Rulebook on the detailed content and method of implementation of the compliance program with good laboratory practice

Ovim pravilnikom propisuje se bliži sadržaj i način sprovođenja Programa usaglašenosti sa dobrom laboratorijskom praksom (u daljem tekstu: Program).

Cilj Programa je obezbjeđivanje usaglašenosti laboratorija i nekliničkih studija sa principima DLP radi obezbjeđivanja kvaliteta, integriteta i međunarodne prihvatljivosti podataka.

Program se primjenjuje na sve laboratorije koje sprovode neklinička ispitivanja hemijskih proizvoda radi procjene njihovog uticaja na zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja:\n1) principi dobre laboratorijske prakse (u daljem tekstu: DLP) su principi dobre laboratorijske prakse koji su u skladu sa principima DLP OECD-a;\n2) praćenje usaglašenosti sa DLP je periodična provjera usklađenosti laboratorija za ispitivanje i/ili revizija studija radi provjere poštovanja principa DLP;\n3) program usaglašenosti sa DLP je poseban program za praćenje usaglašenosti sa DLP od strane laboratorija za ispitivanje na svojim teritorijama, putem provjera usaglašenosti i revizija studija;\n4) organ uprave nadležan za poslove životne sredine (u daljem tekstu: Agencija) je nacionalno tijelo sa odgovornošću za praćenje usaglašenosti laboratorija za ispitivanje sa DLP i za obavljanje drugih takvih funkcija vezanih za DLP;\n5) provjera laboratorije za ispitivanje je provjera na licu mjesta procedura i praksi laboratorije za ispitivanje radi procjene stepena usaglašenosti sa principima DLP, tokom provjere, ispituju se upravljačke strukture i operativne procedure laboratorije za ispitivanje, intervjuiše se ključno tehničko osoblje, a procjenjuje se i izvještava o kvalitetu i integritetu podataka koje generiše objekat;\n6) revizija studije je poređenje sirovih podataka i povezanih zapisa sa međuvremenskim ili konačnim izvještajem kako bi se utvrdilo da li su sirovi podaci tačno prijavljeni, da bi se utvrdilo da li je testiranje sprovedeno u skladu sa planom studije i standardnim operativnim procedurama, da bi se dobile dodatne informacije koje nisu date u izvještaju i da bi se utvrdilo da li su u razvoju podataka korišćene prakse koje bi umanjile njihovu validnost;\n7) ovlašćeno lice je stručno lice koje sprovodi provjeru usaglašenosti i reviziju studija;\n8) status usaglašenosti sa DLP-om je nivo pridržavanja laboratorije za ispitivanje principima DLP-a;\n9) nadležni organ je organ državne uprave odgovoran za primjenu principa DLP u cjelokupnoj oblasti primjene.

U sprovođenju Programa, Agencija vrši stručne i administrativne poslove koji se odnose na:\n1) organizovanje i sprovođenje provjera usaglašenosti i revizija studija;\n2) vođenje evidencija o laboratorijama i njihovom statusu usaglašenosti;\n3) pripremu i objavljivanje informacija od značaja za sprovođenje Programa;\n4) obezbjeđivanje zaštite povjerljivih podataka u skladu sa zakonom;\n5) pripremu izvještaja o sprovedenim provjerama i dostavljanje nadležnom organu;\n6) planiranje i sprovođenje obuke lica koja učestvuju u provjerama usaglašenosti;\n7) obavljanje drugih poslova neophodnih za sprovođenje Programa, u skladu sa zakonom.

Program sadrži:\n1) laboratorije koje sprovode ispitivanja hemikalija;\n2) vrste ispitivanja (fizičko-hemijska, toksikološka, ekotoksikološka);\n3) provjere usaglašenosti i revizije studija.\nSadržaj Programa dat je u Prilogu 1.

Laboratorija postaje dio Programa:\n1) podnošenjem zahtjeva Agenciji; ili\n2) po službenoj dužnosti kada obavlja ispitivanja za regulatorne svrhe.

Agencija utvrđuje plan provjera na osnovu:\n1) broja laboratorija;\n2) vrste i obima ispitivanja;\n3) prethodnih rezultata provjera;\n4) procjene rizika.

Laboratorija treba da omogući nesmetano sprovođenje provjera, da stavi na raspolaganje dokumentaciju i da omogući pristup svojim prostorijama i opremi.

Provjere mogu biti: redovne, vanredne, kontrolne, ciljane revizije studija.\nProvjera obuhvata: pripremu, uvodni sastanak, pregled organizacije, osoblja, opreme i procedura, reviziju studija, završni sastanak.\nNačin sprovođenja Programa usaglašenosti sa dobrom laboratorijskom praksom (DLP) dat je u Prilogu 2.\nRevizija studije vrši se radi: provjere tačnosti podataka, provjere usklađenosti sa planom studije i standardnim operativnim postupcima (u daljem tekstu: SOP), procjene integriteta podataka.

Prilozi 1 i 2 čine sastavni dio ovog pravilnika.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom listu Crne Gore”.

Program usaglašenosti sa DLP sadrži:

1. Oblast primjene i trajanje programa

Programom za kontrolu usaglašenosti sa DLP mogu biti obuhvaćene određene grupe hemijskih jedinjenja pojedinačno (npr. industrijske hemikalije, pesticidi, ljekovi itd.) ili sve hemikalije zajedno. Cilj kontrole usaglašenosti mora biti određen kako u odnosu na grupu hemikalija, tako i na vrstu ispitivanja kojoj se podvrgavaju (npr. fizička, hemijska, toksikološka i/ili ekotoksikološka).

2. Kriterijume na osnovu kojih laboratorije za ispitivanje mogu biti uključene u program. Primjena principa DLP u postupku dobijanja podataka o bezbjednosti po zdravlje ljudi i životnu sredinu koji se koriste u regulatorne svrhe je obavezno.

3. Podatke o vrstama provjere laboratorija za ispitivanje i revizijama studije obuhvata:

a) propise koji regulišu provjeru usaglašenosti laboratorije za ispitivanje.

b) propise koji regulišu posebne provjere usaglašenosti i revizije studije koje se vrše na zahtjev nadležnog organa - npr. kao posledica činjenice proizašle iz podataka dostavljenih nadležnom organu.

4. Ovlašćenja u pogledu pristupa prostorijama laboratorije za ispitivanje i podacima koji se u njima čuvaju (uključujući uzorke, Standardne operativne postupke, ostalu dokumentaciju itd). I pored toga što ovlašćena lica ne ulaze u laboratoriju za ispitivanje bez dozvole odgovorne osobe, mogu se javiti okolnosti pod kojima je ulazak u prostorije i pristup podacima od izuzetnog značaja za zaštitu javnog zdravlja ili životne sredine. Ovlašćenja koja u takvim slučajevima ima Agencija moraju biti definisana.

5. Postupke za provjeru laboratorija za ispitivanje i reviziju studija u cilju kontrole usaglašenosti sa DLP. U dokumentaciji navesti postupke koji će se koristiti u toku provjere kako organizacionih aspekata, tako i uslova planiranja, izvođenja, nadzora i izvještavanja. Uputstvo za pripremu ovih postupaka dato je u Prilogu 2 ovog pravila.

6. Radnje koje će eventualno biti izvršene nakon obavljene provjere usaglašenosti ili provjere ispitivanja.

7. Faze nakon provjere usaglašenosti laboratorije za ispitivanje i revizije studije

Nakon obavljene provjere laboratorije za ispitivanje ili revizije studije, ovlašćeno lice priprema pisani izvještaj o rezultatima provjere.

Ukoliko su u toku provjere laboratorije ili revizije studije konstatovana manja odstupanja od principa DLP, od laboratorije zahtijevati da otkloni te nedostatke. Nakon određenog vremenskog perioda, ovlašćeno lice ponovo može da posjeti laboratoriju za ispitivanje kako bi se uvjerio da su konstatovani nedostaci otklonjeni.

Ukoliko je konstatovano da nema odstupanja ili je konstatovano postojanje samo manjih odstupanja, Agencija može:

a) izdati potvrdu o izvršenoj provjeri i usaglašenosti laboratorije za ispitivanje sa principima DLP, u kojoj će biti naveden datum provjere usaglašenosti i eventualno vrsta ispitivanja koja je provjerena, i/ili

b) dostaviti detaljan izvještaj o rezultatima provjera ispitivanja nadležnog organa na čiji zahtjev je provjera izvršena.

Ukoliko su konstatovana veća odstupanja, radnje koje će Agencija preduzeti zavisiće od svakog slučaja ponaosob, kao i od pravnih i administrativnih odredbi koje regulišu kontrolu usaglašenosti sa DLP. Eventualne radnje koje u tom slučaju mogu biti preduzete, a što ne isključuje i druge, treba da obuhvate:

a) pripremu izjave u kojoj će se navesti detalji o zapaženim nedostacima i greškama koji mogu uticati na validnost ispitivanja koja se obavljaju u laboratoriji za ispitivanje,

b) pripremu preporuke za odbijanje ispitivanja, namijenjene nadležnom organu,

c) prekid provjere laboratorije za ispitivanje ili revizija studija u laboratoriji za ispitivanje i na primjer, ukoliko je to pravno moguće, isključivanje laboratorije za ispitivanje iz programa ili iz svih postojećih spiskova ili registara laboratorija za ispitivanje koje su predmet provjere,

d) zahtjev da se uz izvještaj priloži opis konstatovanih odstupanja,

e) pokretanje zakonom propisanog postupka.

Prije obavljanja provjere laboratorije za ispitivanje ili revizije studije, ovlašćena lica se moraju upoznati sa laboratorijom koju treba da posjete. Treba izvršiti pregled svih postojećih informacija o laboratoriji, kao što su prethodni izvještaji, izgled laboratorije, organizacija, završni izvještaji ispitivanja, protokol ispitivanja i biografije (CV-a) zaposlenih. Ovi dokumenti treba da obezbijede informacije o:

a) vrsti, veličini i izgledu laboratorije za ispitivanje,

b) vrsti ispitivanja sa kojom će se susresti u toku provjere,

c) odgovornoj osobi(ama) laboratorije za ispitivanje.

Laboratorije za ispitivanje mogu biti obaviještene o datumu i vremenu dolaska ovlašćenih lica, cilju njihove posjete i očekivanoj dužini trajanja provjere usaglašenosti. Ovo može doprinijeti da laboratorija obezbijedi prisustvo odgovarajućih zaposlenih i dokumentacije. U slučaju da treba pregledati posebna dokumenta ili izvještaje, ovlašćena lica to najavljuju zaposlenima u laboratoriji, prije posjete.