Law on health data management and digital health

Ovim zakonom uređuju se zdravstvena dokumentacija, evidencije i zbirke podataka u oblasti zdravstva, digitalno zdravlje, integralni zdravstveni informacioni sistem, prava i obaveze u pogledu upravljanja, obrade, razmjene, zaštite i korišćenja zdravstvenih podataka i informacija, kao i druga pitanja od značaja za ovu oblast.

Zdravstvena dokumentacija je skup podataka i dokumentacije koji obuhvata medicinsku dokumentaciju i ostalu dokumentaciju koja nastaje ili je preuzeta u pružanju zdravstvene zaštite (administrativna, finansijska i druga nemedicinska dokumentacija).

Evidencija u oblasti zdravstva je strukturirani i standardizovani skup podataka ciljano prikupljenih, kroz radne procese pružalaca zdravstvene zaštite i drugih subjekata ovlašćenih za vođenje evidencije.

Zbirka podataka u oblasti zdravstva je organizovan skup međusobno povezanih podataka o pružanju zdravstvene zaštite, zdravstvenom stanju i drugim okolnostima od značaja za zdravlje, uspostavljen sa unaprijed određenom svrhom, sadržajem, rukovaocem, načinom obrade i pristupa podacima, u skladu sa zakonom.

Zdravstvena dokumentacija, evidencije i zbirke podataka u oblasti zdravstva služe za: planiranje, kreiranje i vođenje zdravstvene politike i razvoja zdravstvenog sistema, praćenje zdravstvenog stanja pacijenta i praćenje i proučavanje zdravstvenog stanja stanovništva, praćenje faktora rizika iz životne sredine i procjenu njihovog uticaja na zdravlje stanovništva, praćenje i unapređenje zdravstvene zaštite, izvršavanje obaveza svih subjekata u oblasti zdravstvene zaštite, praćenje resursa u oblasti zdravstvene zaštite, praćenje sprovođenja planova i programa zdravstvene zaštite, sprovođenje statističkih i naučnih istraživanja, informisanje javnosti, kao i za izvršavanje međunarodnih obaveza u oblasti zdravstva.

Prikupljanje, korišćenje, razmjena, obrada i čuvanje zdravstvenih podataka i informacija sprovodi se u skladu sa načelima:

1) zakonitosti;

2) vjerodostojnosti, istinitosti i pouzdanosti;

3) standardizacije obrade i interoperabilnosti;

4) sljedljivosti i ažurnosti; i

5) dostupnosti i zaštite.

Načelo zakonitosti podrazumijeva da se prikupljanje, korišćenje, razmjena, obrada i čuvanje zdravstvenih podataka i informacija vrši u skladu sa zakonom.

Načelo vjerodostojnosti, istinitosti i pouzdanosti zdravstvenih podataka podrazumijeva da su ti podaci preuzeti iz službenog zapisa sačinjenog u propisanoj formi i po propisanom postupku, od strane pružalaca zdravstvene zaštite.

Zdravstvena informacija je vjerodostojna, istinita i pouzdana samo ako proizilazi iz vjerodostojnih zdravstvenih podataka i ako se za nju sa sigurnošću može utvrditi osnov, nadležnost, svrha, izvor, namjena, metodologija i autor.

Načelo standardizacije obrade zdravstvenih podataka podrazumijeva da je standardizovan svaki postupak koji se odnosi na nastanak, prikupljanje, bilježenje, preuzimanje, korišćenje, prosljeđivanje, čuvanje, razmjenu i arhiviranje zdravstvenih podataka.

Načelo interoperabilnosti zdravstvenih podataka podrazumijeva standardizovanu razmjenu tih podataka elektronskim putem, osim u slučajevima kad elektronska razmjena zdravstvenih podataka iz opravdanih razloga nije moguća.

Načelo sljedljivosti zdravstvenih podataka i informacija podrazumijeva praćenje nastanka, promjene i upotrebe tih podataka i informacija (vrijeme, mjesto, izvršilac, razlog, način, standardi), kroz uspostavljene standardne postupke prikupljanja, obrade i razmjene.

Načelo ažurnosti zdravstvenih podataka i informacija podrazumijeva tačno utvrđivanje vremena nastanka zdravstvenog podatka i informacije i njihove tačnosti u odnosu na trenutak obrade.

Načelo dostupnosti i zaštite zdravstvenih podataka i informacija ostvaruje se na način da su ti podaci i informacije, na način koji obezbjeđuje njihovu zaštitu, dostupni samo pacijentima, kao i drugim ovlašćenim licima u skladu sa zakonom.

Na pitanja prikupljanja, obrade i korišćenja podataka o ličnosti sadržanih u zdravstvenoj dokumentaciji, evidencijama i zbirkama podataka u oblasti zdravstva, primjenjuju se odredbe zakona kojima se uređuju zaštita podataka o ličnosti, prava pacijenata, statistička istraživanja, elektronska uprava, elektronska identifikacija i elektronski potpis, elektronski dokument, elektronska trgovina i informaciona bezbjednost.

Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu.

Izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:

1) anonimizacija je postupak trajnog uklanjanja veze između zdravstvenih podataka i identiteta lica na koje se ti podaci odnose, pri čemu anonimizovani podaci nijesu podaci o ličnosti;

2) dokument je zapis informacije bez obzira u kom je obliku: fotografija, slika, crtež, kao i zvučni, glasovni, elektronski i video snimci i dr;

3) zdravstveni podatak je podatak o pacijentu, njegovom fizičkom i mentalnom zdravlju, uključujući podatke o svim pruženim zdravstvenim uslugama, koji predstavlja tačan, potpun i vjerodostojan zapis o određenoj zdravstveno relevantnoj činjenici;

4) zdravstvena informacija podrazumijeva obrađeni, analizirani ili protumačeni zdravstveni podatak, a koristi se u svrhu ostvarivanja zdravstvene zaštite i upravljanja zdravstvom;

5) interoperabilnost zdravstvenih podataka podrazumijeva pouzdanu i bezbjednu razmjenu i upotrebu zdravstvenih podataka između različitih informacionih sistema na osnovu utvrđenih standarda;

6) lokalni zdravstveni informacioni sistem je informacioni sistem koji uspostavlja i za potrebe svog rada održava pružalac zdravstvene zaštite, a koji obuhvata sljedeće funkcionalnosti: evidenciju, upravljanje, razmjenu i arhiviranje zdravstvenih podataka nastalih tokom pružanja zdravstvene zaštite;

7) medicinska dokumentacija je skup podataka i dokumenata nastalih u procesu pružanja zdravstvene zaštite, koji se odnose na zdravstveno stanje i tok liječenja pacijenta, informacije i rezultate analiza dobijenih prilikom pregleda, dijagnostike i liječenja;

8) obavezna medicinska dokumentacija obuhvata: zdravstveni karton, stomatološki karton, karton imunizacije, istoriju bolničkog liječenja i zbrinjavanja, temperaturno-terapijsku listu, list anestezije, otpusnu listu sa epikrizom, konzilijarni izvještaj, specijalistički izvještaj, list za novorođenče, knjigu evidencije i dr;

9) pacijent je lice koje zatraži ili kome se pruža zdravstvena usluga radi očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja bolesti, liječenja i zdravstvene njege i rehabilitacije;

10) pružaoci zdravstvene zaštite su zdravstvene ustanove i drugi subjekti koji pružaju zdravstvenu zaštitu u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita;

11) pseudonimizacija je proces obrade podataka o ličnosti na način da se oni više ne mogu povezati sa konkretnim pojedincem bez korišćenja dodatnih podataka (ključa);

12) softversko rješenje je informacioni sistem ili aplikativni program kojim se omogućava pružanje zdravstvenih usluga i obezbjeđuje unos, obrada, upravljanje, razmjena, pouzdano čuvanje i zaštita elektronskih podataka i dokumenata i njihovo trajno čuvanje u skladu sa zakonom;

13) centralni zdravstveni informacioni sistem je informacioni sistem koji koriste dva ili više pružalaca zdravstvene zaštite radi obavljanja funkcionalno povezanih djelatnosti zdravstvene zaštite (zdravstvena zaštita na primarnom nivou, laboratorijska dijagnostika, radiologija, farmakologija, potrošnja ljekova i drugi segmenti zdravstvene zaštite);

14) međunarodna klasifikacija bolesti – deseta revizija (MKB-10) je standard za šifriranje bolesti, zdravstvenih stanja, povreda i uzroka smrti, utvrđen od strane Svjetske zdravstvene organizacije, koji se primjenjuje u svrhu evidentiranja i obezbjeđivanja interoperabilnosti zdravstvenih podataka.

Zdravstvena dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva su:

1) medicinska dokumentacija i evidencije o pružanju zdravstvenih usluga;

2) dokumentacija i evidencija pružalaca zdravstvene zaštite, kao i registri licenci zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika;

3) dokumentacija o ljekovima, medicinskim sredstvima i opremi.

Medicinsku dokumentaciju čini obavezna i druga medicinska dokumentacija.

U medicinsku dokumentaciju unose se naročito sljedeći podaci o pacijentu: ime i prezime, ime jednog roditelja, JMB, lična identifikaciona oznaka, datum i mjesto rođenja, adresa prebivališta odnosno boravišta, pol, bračno stanje, zanimanje, zaposlenje i podaci o zdravstvenom osiguranju.

Zdravstveni radnik koji unosi podatke u medicinsku dokumentaciju odgovoran je za tačnost i potpunost tih podataka.

Na osnovu medicinske dokumentacije uspostavljaju se evidencije o pružanju zdravstvenih usluga.

U evidencije o pružanju zdravstvenih usluga unose se naročito podaci o: pacijentu, zdravstvenim postupcima, dijagnostičkim i terapijskim mjerama, troškovima zdravstvene zaštite, osiguranja i drugi relevantni podaci nastali tokom pružanja zdravstvene zaštite.

Vrste i bliži sadržaj medicinske dokumentacije i evidencija o pružanju zdravstvenih usluga, način vođenja, lica ovlašćena za vođenje i unos podataka, rokove dostavljanja i obrade podataka, način korišćenja podataka, kao i druga pitanja od značaja za vođenje medicinske dokumentacije i evidencija o pružanju zdravstvenih usluga propisuje organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Evidenciju pružalaca zdravstvene zaštite vodi Ministarstvo u skladu sa zakonom.

Registre licenci zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika vode nadležne komore u skladu sa zakonom.