Rulebook on the assessment of health technologies

Ovim pravilnikom propisuju se kriterijumi, standardi i smjernice za procjenu zdravstvenih tehnologija, broj članova i visina naknade za rad članova komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija (u daljem tekstu: Komisija).

Izrazi koji se u ovom pravilniku koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu.

Kriterijumi za procjenu zdravstvenih tehnologija su:

1) klinička djelotvornost i bezbjednost primjene;

2) odnos očekivane koristi i mogućih rizika;

3) etički aspekti primjene;

4) socijalni efekti;

5) ekonomska opravdanost;

6) uticaj na organizaciju i funkcionisanje zdravstvenog sistema.

Klinička djelotvornost i bezbjednost primjene zdravstvenih tehnologija procjenjuju se u odnosu na postojeće standarde liječenja, dostupne kliničke dokaze i očekivane ishode po zdravlje pacijenata.

Odnos očekivane koristi i mogućih rizika od primjene zdravstvenih tehnologija procjenjuje se kroz balans između terapijskog efekta i potencijalnih neželjenih posljedica, uz sagledavanje prihvatljivog nivoa rizika u odnosu na očekivane ishode liječenja.

Etički aspekti primjene zdravstvenih tehnologija obuhvataju poštovanje dostojanstva pacijenta, njegove autonomije i prava na informisani pristanak, kao i pravičnost u pristupu zdravstvenim uslugama, uz razmatranje mogućih etičkih dilema u primjeni.

Socijalni efekti zdravstvenih tehnologija odnose se na uticaj na dostupnost zdravstvene zaštite i ravnopravnost među društvenim grupama, kvalitet života pacijenata, kao i na šire društvene posljedice, uključujući radnu sposobnost i socijalnu uključenost.

Ekonomska opravdanost zdravstvenih tehnologija procjenjuje se kroz odnos troškova i kliničkih ishoda, uključujući efikasnost, bezbjednost i kvalitet života pacijenata, uticaj na državni budžet i njegovu dugoročnu održivost, uz poređenje sa postojećim terapijama.

Uticaj zdravstvenih tehnologija na organizaciju i funkcionisanje zdravstvenog sistema ogleda se u potrebi za prilagođavanjem kadrovskih i organizacionih kapaciteta, stručnim obukama, infrastrukturnim i tehničkim resursima, kao i u stepenu integracije novih zdravstvenih tehnologija u sistem zdravstvene zaštite.

Standardi za procjenu zdravstvenih tehnologija zasnivaju se na sistematskom, uporednom i multidisciplinarnom pristupu u analizi dostupnih naučnih i stručnih dokaza.

U zavisnosti od prirode zdravstvene tehnologije, procjena se zasniva naročito na:

1) rezultatima kliničkih studija;

2) sistematskim pregledima i meta-analizama;

3) međunarodno prihvaćenim stručnim smjernicama;

4) relevantnim procjenama međunarodnih i nacionalnih tijela;

5) farmakoekonomskim analizama;

6) podacima iz kliničke prakse, relevantnih nacionalnih i međunarodnih registara, kao i drugih zbirki podataka.

Smjernice za procjenu zdravstvenih tehnologija predstavljaju metodološki okvir u pogledu strukture, procjene, načina analize i interpretacije stručnih i naučnih podataka, u skladu sa kriterijumima i standardima za procjenu zdravstvenih tehnologija.

U postupku procjene zdravstvenih tehnologija, naročito se uzima u obzir:

1) ciljna populacija na koju se zdravstvena tehnologija odnosi;

2) indikacije i kontraindikacije za primjenu zdravstvene tehnologije;

3) nivo zdravstvene zaštite na kojem se zdravstvena tehnologija primjenjuje;

4) kadrovski, tehnički i organizacioni uslovi neophodni za primjenu zdravstvene tehnologije;

5) očekivani dugoročni efekti primjene zdravstvene tehnologije;

6) dostupnost zdravstvene zaštite;

7) ravnopravnost pacijenata u pristupu zdravstvenim uslugama.

Komisija sprovodi stručnu analizu zdravstvene tehnologije i, kad ocijeni da je potrebno, može da zatraži dodatna pojašnjenja ili mišljenja relevantnih institucija i eksperata.

U cilju sveobuhvatne procjene zdravstvene tehnologije, Komisija koristi relevantne domaće i međunarodne izvore, uključujući:

1) naučne baze podataka, nacionalne i međunarodne registre relevantne za procjenu zdravstvenih tehnologija, kao i druge relevantne zbirke podataka;

2) kliničke smjernice, vodiče dobre kliničke prakse i druge stručno prihvaćene preporuke za dijagnostiku, liječenje i primjenu zdravstvenih tehnologija;

3) stručne i naučne publikacije;

4) preporuke relevantnih međunarodnih i nacionalnih tijela.

Prilikom procjene nove zdravstvene tehnologije, Komisija naročito cijeni spremnost zdravstvenog sistema za njenu bezbjednu i efikasnu primjenu, pri čemu posebno razmatra:

1) kadrovske i tehničke kapacitete;

2) osposobljenost zdravstvenih radnika;

3) bezbjednost pacijenata i moguće rizike primjene;

4) usklađenost sa savremenim medicinskim dostignućima i stručnim smjernicama;

5) opravdanost uvođenja na odgovarajućem nivou zdravstvene zaštite;

6) potrebu za dodatnom edukacijom zdravstvenih radnika.

Komisija ima predsjednika i četiri člana.

U radu Komisije, po potrebi i u zavisnosti od prirode zdravstvene tehnologije koja je predmet procjene, mogu učestvovati i drugi stručnjaci i eksperti, bez prava odlučivanja.

Predsjedniku, članovima i sekretaru Komisije pripada naknada za rad koja na mjesečnom nivou iznosi:

- predsjedniku – 150 eura neto;

- članu – 120 eura neto;

- sekretaru – 80 eura neto.

Naknada iz stava 1 ovog člana isplaćuje se samo za mjesece u kojima je održana najmanje jedna sjednica Komisije.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom listu Crne Gore”.