Decree on requirements for the production, placing on the market and use of medicated feed

Ovom uredbom propisuju se bliži zahtjevi za proizvodnju i stavljanje u promet medicinirane hrane za životinje i/ili intermedijarnih proizvoda, označavanje i pakovanje medicinirane hrane za životinje, uvoz medicinirane hrane za životinje.

(1) Ova uredba primjenjuje se na:

1) proizvodnju, skladištenje i prevoz medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda;

2) stavljanje na tržište, uključujući uvoz iz drugih zemalja i upotrebu medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda;

3) izvoz medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda u druge zemlje.

(2) Ova uredba ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode koji su definisani propisima kojim se uređuju ljekovi, osim ako su takvi proizvodi uključeni u mediciniranu hranu za životinje ili intermeridijani proizvod.

Izrazi upotrijebljeni u ovoj uredbi imaju sljedeća značenja:

1) medicinirana hrana za životinje je hrana za životinje pripremljena za direktnu ishranu životinja bez dalje prerade, koja se sastoji od homogene mješavine jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili međuproizvoda ili više njih i hraniva ili krmne smješe;

2) hrana za životinje je supstanca ili proizvod, uključujući i dodatke hrani za životinje, aditive, bilo da je prerađena, djelimično prerađena ili neprerađena, a namijenjena je za peroralnu ishranu životinja (feed or feedingstuff);

3) subjekat u poslovanju hranom je pravno i fizičko lice ili preduzetnik koje je odgovorno zaispunjavanje propisanih zahtjeva za hranu u okviru djelatnosti koju obavlja;

4) stavljanje na tržište je posjedovanje hrane ili hrane za životinje u svrhu prodaje, uključujući i ponude za prodaju ili drugi oblik prenosa uz ili bez naknade, kao i prodaju, distribuciju i drugi oblik prenosa (placing on the market);

5) dodatak hrani za životinje su supstance, mikroorganizmi ili proizvodi, osim hraniva i premiksa, koji se dodaju hrani za životinje ili vodi, radi:

- postizanja povoljnih uticaja na svojstva hrane za životinje, proizvoda životinjskog porijekla i na boju ukrasnih ribica i ptica;

- zadovoljavanja nutritivnih potreba životinja;

- povoljnog uticaja na životnu sredinu pri uzgoju životinja;

- povoljnog uticaja na uzgoj životinja, proizvodnost ili dobrobit životinja, a naročito na želudačno crijevnu floru ili probavu; ili

- kokcidiostatskog i histomonostatskog uticaja;

6) dnevni obrok je prosjek ukupne količine hrane za životinje preračunate na 12% sadržaja vlage, koji predstavlja dnevnu potrebu životinje određene vrste, starosne kategorije i proizvodnje, koji je potreban za zadovoljenje svih njenih potreba;

7) životinja koja se koristi za proizvodnju hrane je životinja koja se hrani, uzgaja ili drži radi proizvodnje hrane za ishranu ljudi, uključujući i pojedine životinje koje se ne koriste za ishranu ljudi, ali pripadaju životinjskoj vrsti koja se uobičajeno koristi za ishranu ljudi;

8) životinja koja se ne koristi za proizvodnju hrane je životinja koja se hrani, uzgaja i drži, ali se ne koristi za ishranu ljudi, poput krznašica, kućnih ljubimaca i životinja koje se drže u laboratorijama, zoološkim vrtovima ili cirkusima;

9) krznaši su životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, držane ili uzgajane za proizvodnju krzna i koje se ne koriste za ishranu ljudi;

10) hraniva su proizvodi biljnog ili životinjskog porijekla, čija je osnovna namjena zadovoljenje hranidbenih potreba životinja u njihovom izvornom obliku, svježi ili konzervirani i proizvodi dobijeni njihovom industrijskom preradom, kao i organske ili neorganske supstance koje sadrže ili ne sadrže dodatke hrani za životinje, a namijenjene su za korištenje u peroralnoj ishrani životinja direktno kao takve, ili nakon prerade ili u pripremi krmnih smješa ili kao nosači premiksa;

11) krmna smješa je mješavina najmanje dva hraniva sa dodacima hrani za životinje ili bez njih, namijenjena peroralnoj ishrani životinja, u obliku potpune ili dopunske krmne smješe;

12) potpuna krmna smješa je krmna smješa koja svojim sastavom u potpunosti zadovoljava dnevni obrok;

13) dopunska krmna smješa je krmna smješa koja ima visok udio određenih suspstanci, ali po svom sastavu dovoljna je za dnevni obrok jedino ako se koristi u kombinaciji sa drugom hranom za životinje;

14) mineralna mješavina je dopunska krmna smješa koja sadrži najmanje 40 % sirovog pepela;

15) minimalni rok trajanja je rok tokom kojeg lice odgovorno za označavanje garantuje da je hrana za životinje skladištena u odgovarajućim uslovima i da zadržava svoja označena svojstva, a za hranu za životinje kao cjelinu može da bude naznačen samo minimalni rok trajanja, a određuje ga se na temelju minimalnog roka trajanja svakog sastojka;

16) šarža ili serija je određena količina hrane za životinje koja ima zajednička svojstva, kao što su: porijeklo, vrsta hrane za životinje, vrsta pakovanja, pakiralac, pošiljalac ili označivanje, a u slučaju proizvodnog procesa to je jedinica proizvodnje iz pojedinog objekta koji koristi jedinstvene proizvodne parametre ili više takvih jedinica kada se proizvode u neprekinutom nizu i zajedno se skladište;

17) označavanje je navođenje riječi, podataka, zaštitnih znakova, zaštićenih imena, slika ili simbola na hrani za životinje, stavljanjem informacije na bilo koji medij koji se odnosi ili prati tu hranu za životinje (pakovanje, kontejneri, obavještenja, oznake, dokumenti, prsten, privjesnicu ili internet, uključujući i svrhu oglašavanja);

18) oznaka je bilo koja markica, zaštitni znak, žig, slikovni ili neki drugi opisni način, pisani, štampani, šablonski, istaknuti, reljefni, utisnut ili pričvršćen na pakovanje ili kontejner hrane za životinje;

19) objekat je poslovna jedinica u kojoj se obavlja poslovanje hranom za životinje;

20)službena kontrola je svaki oblik aktivnosti koju sprovode nadležni organi u skladu sa podjelom nadležnosti kome je nadležni organ povjerio određene poslove službenih kontrola ili određene poslove povezane sa drugim službenim aktivnostima, radi verifikacije usaglašenosti subjekata, životinja ili roba, uključujući i one koji se odnose na izdavanje službenog sertifikata ili službene potvrde;

21)veterinarsko-medicinski proizvod je proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da liječi ili sprečava bolesti kod životinja, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci, koja se može koristiti ili primjenjivati na životinjama, bilo sa namjerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmijeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza (VMP);

22)aktivna supstanca je bilo koja supstanca ili kombinacija supstanci, koja se koristi u proizvodnji lijeka i koja tako postaje aktivni sastojak proizvedenog lijeka, a namjena joj je da utiče na farmakološku aktivnost ili da na drugi način direktno utiče na dijagnostiku, liječenje, ublažavanje, njegu, prevenciju bolesti ili da utiče na strukturu ili funkciju organizma;

23)imunološki veterinarski lijek je veterinarski lijek namijenjen primjeni kod životinje u svrhu stvaranja aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnostikovanja njenog imunološkog stanja;

24)antimikrobna supstanca je supstanca sa direktnim dejstvom na mikroorganizme, koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti uključujući antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike i antiprotozoike;

25)antiparazitik je supstanca koja ubija ili prekida razvoj parazita i upotrebljava se za liječenje ili sprečavanje infekcije, infestacije ili bolesti koju izazivaju ili prenose paraziti, uključujući i supstance sa repelentnim dejstvom;

26)antibiotik je svaka materija sa djelovanjem na bakterije, koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti;

27)profilaksa je davanje lijeka životinji ili grupi životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti, da bi se spriječio nastanak bolesti ili zaraze;

28)metafilaksa je davanje lijeka grupi životinja nakon što je za dio grupe postavljena klinička dijagnoza bolesti, u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontrolisanja širenja bolesti na životinje koje su u bliskom kontaktu i ugrožene i koje bi već mogle da budu subklinički zaražene;

29)karenca je minimalni period između posljednje primjene veterinarskog lijeka na životinji i proizvodnje hrane od te životinje, koji pod normalnim uslovima upotrebe obezbjeđuje da hrana ne sadrži ostatke u količinama štetnim za zdravlje ljudi;

30)intermedijarni proizvod je hrana za životinje koja nije pripremljena za direktno hranjenje životinja bez dalje prerade i koja se sastoji od homogene mješavine jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili više njih i hraniva ili krmne smješe, isključivo namijenjena za upotrebu u proizvodnji medicinirane hrane za životinje;

31)neciljana hrana za životinje je hrana za životinje, medicinirana ili ne, koja ne bi trebala da sadrži određenu aktivnu supstancu;

32)unakrsna kontaminacija je kontaminacija neciljane hrane za životinje nekom aktivnom supstancom porijeklom iz prethodne upotrebe objekata ili opreme;

33)subjekat u poslovanju hranom za životinje je fizičko ili pravno lice odgovorno za obezbjeđivanje ispunjavanja propisanih zahtjeva za hranu za životinje u okviru djelatnosti koju obavlja;

34)pokretna mješaonica je subjekt u poslovanju hranom za životinje sa objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljenog vozila za proizvodnju medicinirane hrane za životinje;

35)mješaona na poljoprivrednom gazdinstvu je subjekt u poslovanju hranom samo u slučaju proizvodnje medicinirane hrane za životinje sa dodatim ljekovima za isključivu upotrebu na svom poljoprivrednom gazdinstvu;

36)veterinarski recept za mediciniranu hranu za životinje je dokument koji izdaje veterinar za mediciniranu hranu za životinje;

37)oglašavanje je predstavljanje u bilo kojem obliku medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda radi reklamiranja propisivanja recepata ili upotrebe medicinirane hrane za životinje, uključujući i snadbijevanje uzorcima i sponzorstva;

38)držalac životinja je fizičko ili pravno lice koje je trajno ili privremeno odgovorno za životinje.

(1) Subjekti u poslovanju hranom za životinje proizvode, skladište, prevoze i stavljaju u promet mediciniranu hranu za životinje i intermedijarne proizvode u skladu sa Prilogom 1.

(2) Na poljoprivrednike koji kupuju, skladište ili prevoze mediciniranu hranu za životinje isključivo za upotrebu na svom poljoprivrednom gazdinstvu primjenjuje se Priloga 1 (Dio 5).

(3) Na snadbijevanje intermedijarnim proizvodima i mediciniranom hranom za životinje primjenjuju se propisi kojima se uređuju veterinarsko-medicinski proizvodi.

(1) Medicinirana hrana za životinje i intermedijarni proizvodi proizvode se samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu i odobrenih za proizvodnju medicinirane hrane za životinje, u skladu sa propisima kojima se uređuju ljekovi.

(2) Subjekat u poslovanju hranom za životinje koji proizvodi mediciniranu hranu za životinje ili intermedijarni proizvod obezbjeđuje da:

1) se medicinirana hrana za životinje ili intermedijarni proizvodi proizvode u skladu sa uslovima utvrđenim u veterinarskom receptu za mediciniranu hranu za životinje ili u slučajevima iz člana 8 ove uredbe, za veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje;

2) veterinarski recept sadrži podatke o poznatim međudjelovanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koja mogu dovesti do smanjenja bezbjednosti ili efikasnosti medicinirane hrane za životinje ili međuproizvoda;

3) se dodatak hrani za životinje odobren kao kokcidiostatik ili histomonostatik, za koji je određena najveća dozvoljena količina, ne dodaje mediciniranoj hrani za životinje ili intermedijarnom proizvodu ako je već upotrijebljen kao aktivna supstanca u veterinarsko-medicinskom proizvodu;

4) ako se ista aktivna supstanca nalazi u veterinarsko-medicinskom proizvodu i u dodatku hrani za životinje sadržanom u toj hrani za životinje, ukupna količina te aktivne supstance u mediciniranoj hrani za životinje ne premašuje najveću dopuštenu količinu utvrđenu u veterinarskom receptu za mediciniranu hranu za životinje ili;

5) se veterinarsko-medicinski proizvodi dodati u hranu za životinje sa njom kombinuju kako bi činili stabilnu smjesu tokom cijelog roka trajanja medicinirane hrane za životinje u skladu sa propisima kojim se uređuju ljekovi, pod uslovom da se medicinirana hrana za životinje ili intermedijarni proizvod ispravno skladište i da se njima pravilno rukuje.

(3) Subjekti u poslovanju hranom za životinje, koji držaoce životinja snabdijevaju mediciniranom hranom za životinje obezbjeđuju da je ta medicinirana hrana za životinje u skladu sa veterinarskim receptom.

(1) Subjekti u poslovanju hranom za životinje koji proizvode mediciniranu hranu za životinje ili intermedijarne proizvode, dužni su da obezbjede homogenu raspršenost veterinarsko medicinskog proizvoda u mediciniranoj hrani za životinje ili intermedijarnom proizvodu.

(2) Kriterijume za homogenu raspršenost veterinarsko medicinskog proizvoda u mediciniranoj hrani za životinje ili intermedijarnom proizvodu određuju se u zavisnosti od specifičnih svojstva veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje.

(1) Subjekti u poslovanju hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište mediciniranu hranu za životinje ili intermedijarne proizvode, dužni su da postupaju u skladu sa članom 4 ove uredbe, radi izbjegavanja unakrsne kontaminacije, koja se utvrđuje testom kroskontaminacije.

(2) Za aktivne supstance u veterinarsko-medicinskom proizvodu, koje su iste kao supstance u dodatku hrani za životinje, najveći dozvoljeni nivo unakrsne kontaminacije u neciljanoj hrani za životinje je najveća dozvoljena količina dodatka hrani za životinje u potpunoj krmnoj smješi u skladu sa propisom o maksimalno dozvoljenim količinama nepoželjnih supstanci u hrani za životinje.

(1) Medicinirana hrana za životinje i intermedijarni proizvodi mogu da se proizvode i stavljaju u promet prije izdavanja recepta, osim u slučaju snabdijevanja držalaca životinja.

(2) Odredba stava 1 ovog člana ne primjenjuje se na:

1) mješaonice na poljoprivrednim gazdinstvima i pokretne mješaonice;

2) proizvodnju medicinirane hrane za životinje i intermedijarne proizvode, koji sadrže veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu u skladu sa propisima kojima se uređuju ljekovi.

(1) Označavanje medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda, vrši se u skladu sa Prilogom 3.

(2) Označivanje hraniva i krmnih smješa primjenjuju se na mediciniranu hranu za životinje i međuproizvode, koji sadrže hraniva odnosno krmne smješe u skladu sa propisima koji regulišu stavljanje na tržište i upotrebu hrane za životinje.

(3) Ako se umjesto pakovanja upotrebljavaju kontejneri, uz njih se prilaže dokument koji je u skladu sa stavom 1 ovog člana.

(4) Dozvoljena odstupanja sadržaja aktivne supstance u mediciniranoj hrani za životinje i intermedijarnim proizvodima, navedenih na oznaci, od sadržaja dobijenog analizom pri službenim kontrolama data su u Prilogu 4.

(1) Medicinirana hrana za životinje i intermedijarni proizvodi, stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakovanjima ili kontejnerima.

(2) Pakovanja ili kontejneri pečate se tako da se pri otvaranju pakovanja ili kontejnera pečat ošteti da se ne može ponovo upotrijebiti.

(3) Pakovanja u kojima se nalazila medicinirana hrana i intermedijarni proizvodi ne smiju se ponovo upotrebljavati.

(4) Odredbe st. 1, 2 i 3 ovog člana, ne primjenjuje se na pokretne mješaonice, kojima se držaoci životinja direktno snabdijevaju mediciniranom hranom za životinje.

(1) Zabranjuje se oglašavanje medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda, osim u slučaju oglašavanja koje je namijenjeno isključivo veterinarima.

(2) Oglašavanje ne smije uključivati informacije koje bi mogle da dovedu u zabludu ili do nepravilne upotrebe medicinirane hrane za životinje.

(3) Medicinirana hrana za životinje ne smije se distribuirati u promotivne svrhe, osim u malim količinama u obliku uzoraka.

(4) Medicinirana hrana za životinje koja sadrži antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne smije da se distribuira u promotivne svrhe u obliku uzoraka ni u bilo kojem drugom obliku.

(5) Uzorci iz stava 3 ovog člana, moraju da budu označeni na odgovarajući način, tako da se jasno vidi da je riječ o uzorcima i distribuiraju se samo direktno veterinarima tokom sponzorisanih događaja ili posjeta trgovačkih zastupnika.

Subjekat u poslovanju hranom za životinje koji uvozi mediciniranu hranu za životinje i intermedijarne proizvode u Crnu Goru, dužan je da obezbijedi da su veterinarsko medicinski proizvodi upotrijebljeni za proizvodnju te medicinirane hrane za životinje i intermedijarnih proizvoda dozvoljeni za upotrebu u Crnoj Gori u skladu sa propisom kojim se uređuju ljekovi.

-(1) Subjekti u poslovanju hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište mediciniranu hranu za životinje ili intermedijarne proizvode, dužni su da obezbjede da objekti pod njihovom kontrolom imaju odobrenje.

(2) Odredbe stav 1 ovog člana, ne primjenjuje se na subjekte u poslovanju hranom za životinje koji:

a) kupuju, skladište ili prevoze mediciniranu hranu za životinje za isključivu upotrebu na svom poljoprivrednom gazdinstvu;

b) djeluju isključivo kao trgovci i ne čuvaju mediciniranu hranu za životinje ili međuproizvode u svojim prostorijama;

c) prevoze ili skladište mediciniranu hranu za životinje ili međuproizvode isključivo u zapečaćenim pakovanjima ili kontejnerima.

(3) Organ uprave nadležan za bezbjednost hrane, odobrava objekte iz stava 1 ovog člana, samo ako se prilikom posjete lokaciji, prije započinjanja odgovarajuće djelatnosti, pokaže da uspostavljeni sistem za proizvodnju, skladištenje, prevoz ili stavljanje na tržište medicinirane

hrane za životinje ili intermedijarnih proizvoda ispunjava posebne zahtjeve iz čl. 4 do 12 ove uredbe.

(4) Kad je riječ o trgovcima na malo koji trguju mediciniranom hranom za životinje za kućne ljubimce i držaocima krznašica, koji hrane životinje mediciniranom hranom za životinje, Crna Gora treba da uspostavi nacionalne postupke kojima se obezbjeđuje da su relevantne informacije o njihovim djelatnostima dostupne nadležnim tijelima, pritom izbjegavajući udvostručavanje posla i nepotrebno administrativno opterećenje.

Objekti odobreni u skladu sa članom 13 ove uredbe, evidentiraju se u Registru odobrenih objekata, sa pripadajućim brojem odobrenja u skladu sa propisima koji uređuju higijenu hrane za životinje.