Law on biocidal products

Ovim zakonom uređuje se način stavljanja u promet i upotreba biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: biocid), uvoz, izvoz, kao i druga pitanja od značaja za upotrebu biocida.

Biocid, u smislu ovog zakona, je:

1) supstanca ili smješa koja sadrži jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljena u obliku u kojem se snabdijevaju korisnici, a čija je namjena da uništi, spriječi djelovanje, učini bezopasnim ili kontroliše nepoželjne organizme na bilo koji način, osim fizičkim ili mehaničkim djelovanjem;

2) supstanca ili smješa dobijena od supstanci i smješa koje ne spadaju u supstance i smješe iz tačke 1 ovog člana i čija je namjena da uništi, spriječi djelovanje, učini bezopasnim ili kontroliše nepoželjne organizme na bilo koji način, osim fizičkim ili mehaničkim djelovanjem; i

3) tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju.

Ovaj zakon ne primjenjuje se na:

1) ljekove i medicinska sredstva koja se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini;

2) prehrambene proizvode, aditive za hranu, začine i sirovine za proizvodnju u prehrambenoj industriji, materijale i proizvode koji dolaze u dodir sa hranom;

3) hranu za životinje, dodatke hrani za životinje i druge proizvode koji se koriste u ishrani životinja;

4) supstance i proizvode koji se smatraju otpadom;

5) detergente, osim detergenata koji imaju biocidno djelovanje;

6) kozmetičke proizvode;

7) sredstva za zaštitu bilja;

8) biocide koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva; i

9) tretirane proizvode koji se koriste za skladištenje ili prevoz i gdje se ne očekuju nikakvi ostaci nakon upotrebe (fumigacija ili dezinfekcija prostora ili skladišta).

Ovaj zakon ne primjenjuje se na biocide koji se prevoze preko teritorije Crne Gore, a koji su pod carinskim nadzorom, pod uslovom da se ni na koji način ne mijenjaju, prerađuju ili obrađuju.

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:

1) aktivna supstanca je supstanca ili mikroorganizam, uključujući virus ili fungus (gljivu), koji ima opšte ili specifično dejstvo na štetne organizme;

2) aglomerat je skup slabo vezanih čestica ili agregata čija je spoljašnja površina slična zbiru površina pojedinačnih komponenti;

3) agregat je čestica koja sadrži čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;

4) biocidni proizvod manjeg rizika je proizvod koji sadrži aktivnu supstancu manjeg rizika i druge supstance koje ne izazivaju zabrinutost, a ukoliko sadrži opasne supstance, njihov sadržaj treba da je u takvoj koncentraciji da se biocid ne smatra opasnim;

5) grupa biocidnih proizvoda je grupa biocida koji imaju istu namjenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance, pod uslovom da odstupanja ne utiču na nivo rizika ili efikasnost biocida;

6) mikroorganizam je svaka mikrobiološka jedinka, sposobna za razmnožavanje ili prenošenje genetičkog materijala, uključujući niže gljive, viruse, bakterije, kvasce, budi, alge, protozoe i mikroskopske parazitske helminte;

7) nova aktivna supstanca je supstanca koja se prvi put stavlja u promet na teritoriji Crne Gore kao aktivna supstanca za namjene koje ne uključuju naučno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;

8) nanomaterijal je prirodna ili proizvedena aktivna supstanca ili neaktivna supstanca koja sadrži čestice u nevezanom stanju u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50% ili više čestica jedna ili više dimenzija od 1 nm (fulereni, grafeni i ugljenikove nanocijevi);

9) ostatak biocida je supstanca prisutna u ili na proizvodima biljnog ili životinjskog porijekla, vodnim resursima, pitkoj vodi, hrani, hrani za životinje ili na drugim mjestima u životnoj sredini, koja zaostaje nakon upotrebe biocidnih proizvoda, uključujući metabolite takvih supstanci i produkte njihove razgradnje ili reakcije;

10) postojeća aktivna supstanca je supstanca koja se već nalazi u prometu kao aktivna supstanca biocida za namjene koje ne uključuju naučna istraživanja i razvoj usmjeren na proizvod i proces;

11) reklamiranje biocida je promovisanje prodaje ili upotrebe biocidnih proizvoda u štampanim, elektronskim ili ostalim medijima;

12) supstanca koja izaziva zabrinutost je supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na ljude, a posebno na ranjive grupe, životinje i životnu sredinu i prisutna je u biocidu u dovoljnoj koncentraciji da bi ispoljila takav efekat, a nije aktivna supstanca;

13) stavljanje na raspolaganje biocida je svaka isporuka biocida ili tretiranog proizvoda za distribuciju ili upotrebu u okviru trgovačke djelatnosti;

14) stavljanje u promet i upotrebu je prvo stavljanje na raspolaganje biocida ili tretiranih proizvoda na tržište;

15) tretirani proizvod je supstanca, smješa ili proizvod koji je tretiran sa jednim ili više biocida ili ih sadrži;

16) upotreba biocida je rukovanje biocidima, uključujući skladištenje, miješanje, osim aktivnosti koje se vrše u cilju izvoza biocida ili tretiranog proizvoda;

17) čestica je mali dio supstance sa definisanim fizičkim granicama;

18) štetni organizam je svaki organizam, uključujući patogene agense, čija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan efekat na ljude (njihove aktivnosti, proizvode koje koriste i proizvode) na životinje i životnu sredinu;

19) pojedinačni biocidni proizvod je biocidni proizvod bez predviđenih odstupanja u postotku aktivnih ili neaktivnih supstanci koje sadrži.

Vrste biocida u zavisnosti od načina upotrebe, organizama na koje djeluju, objekata u kojima se koriste, i predmeta i površina koje se tretiraju biocidima utvrđuju se propisom organa državne uprave nadležanog za poslove zaštite životne sredine (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Biocid sadrži aktivne supstance koje su:

- dozvoljene za upotrebu u biocidima;

- dozvoljene za upotrebu u biocidnim proizvodima manjeg rizika;

- navedene u Programu aktivnih supstanci za ocjenjivanje (u daljem tekstu: Program za ocjenjivanje).

Liste aktivnih supstanci iz stava 1 al. 1 i 2 ovog člana utvrđuju se na osnovu liste Evropske unije i sadrže: naziv aktivne supstance, minimalni procenat čistoće aktivne supstance u biocidu, vrstu biocida u kojem može biti upotrijebljena ta aktivna supstanca i uslove za stavljanje u promet i upotrebu biocida u odnosu na rizik koji aktivna supstanca predstavlja po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

Aktivna supstanca koja je u postupku ocjenjivanja pred nadležnim organima u Evropskoj uniji, radi korišćenja u biocidnom proizvodu upisuje se u Program za ocjenjivanje.

Programom za ocjenjivanje naročito se određuju naziv aktivne supstance i vrsta biocidnog proizvoda u kojem može biti korišćena ta supstanca.

Aktivna supstanca koja se nakon ocjenjivanja ne odobri radi upotrebe u biocidnom proizvodu, upisuje se u Listu neodobrenih aktivnih supstanci.

Liste iz st. 2 i 5 ovog člana i Program za ocjenjivanje utvrđuju se propisom Ministarstva.

Biocid se može stavljati u promet i upotrebu ako je klasifikovan, pakovan i označen u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim su uređene hemikalije, samo na osnovu dozvole za stavljanje u promet i upotrebu (u daljem tekstu: dozvola).

Dozvolu izdaje organ uprave nadležan za poslove zaštite životne sredine (u daljem tekstu: Agencija).

Izuzetno od stava 1 ovog člana, biocid se može stavljati u promet i upotrebu prije izdavanja dozvole ako je biocid upisan u privremenu listu za dostavljanje tehničkog dosijea biocida (u daljem tekstu: privremena lista).

Biocid se na osnovu zahtjeva upisuje u privremenu listu, ako je taj biocid već stavljen u promet i upotrebu ili ako je aktivna supstanca u tom biocidu upisana u Program za ocjenjivanje ili liste iz člana 6 ovog zakona, odnosno ako ne postoji sumnja da taj biocid predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

Uz zahtjev iz stava 4 ovog člana, koji mogu podnijeti proizvođač ili uvoznik biocida, dostavljaju se i osnovni podaci o biocidu iz člana 10 ovog zakona.

Agencija će u roku ne dužem od 30 dana od dana podnošenja potpunog zahtjeva donijeti rješenje o upisu biocida u privremenu listu.

Rješenjem iz stava 6 ovog člana Agencija može odrediti uslove za stavljanje u promet i upotrebu biocida, radi zaštite zdravlja ljudi, životinja i zaštite životne sredine.

Privremena lista sadrži podatke o proizvođaču, odnosno uvozniku, nazivu biocida, nazivu aktivne supstance u biocidu i roku za dostavljanje tehničkog dosijea biocida ( u daljem tekstu: tehnički dosije).

Rok iz stava 8 ovog člana Agencija određuje na osnovu količine biocida koji se stavlja u promet i upotrebu na godišnjem nivou, uticaja biocida na zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu, vrste biocida i nepostojanja podataka o uticaju biocida na zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

U slučaju sumnje da biocid predstavlja rizik po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu, odnosno u slučaju sumnje da biocid nije dovoljno efikasan, Agencija će podnosioca zahtjeva obavijestiti o potrebi izdavanja dozvole.

Aktivna susptanca iz člana 6 stav 1 al. 1 i 2 ovog zakona može se stavljati u promet i upotrebu samo za proizvodnju biocida ili u svrhu naučnog istraživanja.

Dozvola se izdaje na osnovu zahtjeva koji podnosi proizvođač, odnosno uvoznik biocida sa svojstvom pravnog lica koji ima sjedište u Crnoj Gori i koji je registrovan za obavljanje te djelatnosti u Centralnom registru privrednih subjekata (u daljem tekstu: podnosilac zahtjeva).

Zahtjev iz stava 1 ovog člana i člana 7 stav 4 ovog zakona, može podnijeti više uvoznika zajedno.

Postupak za izdavanje dozvole sprovodi se u dvije faze:

1) u prvoj fazi podnosilac zahtjeva dostavlja osnovne podatke o biocidu;

2) u drugoj fazi podnosilac zahtjeva dostavlja tehnički dosije;

Za biocide iz stava 1 ovog člana, proizvođač odnosno uvoznik dužan je, prije stavljanja u promet i upotrebu biocida, da dostavi osnovne podatke o biocidu Agenciji.

Agencija izdaje dozvolu u roku od 90 dana od dana podnošenja potpunog zahtjeva za izdavanje dozvole.

Ako je tehnički dosije nepotpun, Agencija će obavijestiti podnosioca zahtjeva da u roku od 60 dana od dana prijema obavještenja izvrši dopunu tehničkog dosijea.

Ukoliko podnosilac zahtjeva ne postupi u roku iz stava 4 ovog člana, Agencija će odbiti zahtjev za izdavanje dozvole.

Dozvole iz čl. 15 do 17 ovog zakona, izdaju se u roku od 60 dana od dana prijema obaveštenja.

Osnovni podaci o biocidu su podaci o:

1) nazivu proizvođača biocida;

2) ovlašćenom zastupniku proizvođača biocida;

3) identitetu biocida i aktivnoj supstanci u biocidu;

4) efikasnosti biocida;

5) sadržaju deklaracije;

6) načinu upotrebe; i

7) klasifikaciji, pakovanju i označavanju biocida.

Tehnički dosije naročito sadrži podatke o:

1) biološkim, fizičkim, hemijskim i tehničkim svojstvima biocida i aktivnim supstancama u biocidu;

2) fizičkim opasnostima i pripadajućim svojstvima;

3) toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima biocida;

4) metodama određivanja i identifikacije biocida;

5) efikasnosti biocida na ciljane organizme;

6) namjeravanoj upotrebi i izloženosti;

7) toksikološkim profilima za ljude i životinje;

8) ekotoksikološkim studijama;

9) klasifikaciji, označavanju i pakovanju biocida;

10) mjerama za zaštitu zdravlja ljudi, životinja i životne sredine;

11) izvršenim ispitivanjima iz tač. 1 do 7 ovog stava i bibliografske podatke;

Tehnički dosije mora da sadrži i rezime.

Bliži sadržaj tehničkog dosijea i osnovnih podataka iz člana 10 ovog zakona, utvrđuje se propisom Ministarstva.

Procjenu biocida na osnovu podnesenog tehničkog dosijea u drugoj fazi postupka za izdavanje dozvole vrši Agencija.

Procjenu biocida iz stava 1 ovog člana vrši stručna komisija (u daljem tekstu: Komisija) koju obrazuje Agencija.

Komisija se sastoji od sedam članova iz reda stručnjaka iz toksikologije, veterinarske medicine, farmacije, biologije, poljoprivrede, ekologije i humane medicine.

Nakon izvršene procjene biocida na osnovu tehničkog dosijea Komisija sačinjava stručno mišljenje za izdavanje dozvole.

Radi pružanja stručne pomoći u najsloženijim poslovima prilikom procjene podataka za donošenje odobrenja i donošenje rješenja o priznavanju odobrenja, Agencija može da angažuje pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove u pogledu stručne spreme i specifičnih znanja potrebnih za obavljanje tih poslova.

Lica iz stava 1 ovog člana ne smiju da budu lica koja proizvode, odnosno stavljaju u promet biocidne proizvode, lica koja učestvuju u izradi i procjeni tehničkog dosijea, kao i bračni drugovi, krvni srodnici do četvrtog stepena srodstva i srodnici po tazbini do drugog stepena srodstva tih lica.

Lica iz stava 1 ovog člana potpisuju izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

Uslove iz stava 1 ovog člana propisuje Ministarstvo.

Troškove koje Agencija ima u postupku izdavanja dozvola za stavljanje biocidnog proizvoda u promet i upotrebu snosi podnosilac zahtjeva.

Visinu troškova iz stava 1 ovog člana propisuje Vlada Crne Gore.