Law on amendments to the law on biocidal products

U Zakonu o biocidnim proizvodima („Službeni list CG”, broj 54/16), član 4 mijenja se i glasi:

„Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:

1) aktivna supstanca je supstanca ili mikroorganizam, uključujući virus ili fungus (gljivu), koji ima opšte ili specifično dejstvo na štetne organizme;

2) aglomerat je skup slabo vezanih čestica ili agregata čija je spoljašnja površina slična zbiru površina pojedinačnih komponenti;

3) agregat je čestica koja sadrži čvrsto vezane ili sjedinjene čestice;

4) biocidni proizvod manjeg rizika je proizvod koji sadrži aktivnu supstancu manjeg rizika i druge supstance koje ne izazivaju zabrinutost, a ukoliko sadrži opasne supstance, njihov sadržaj treba da je u takvoj koncentraciji da se biocid ne smatra opasnim;

5) grupa biocidnih proizvoda je grupa biocida koji imaju istu namjenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance, pod uslovom da odstupanja ne utiču na nivo rizika ili efikasnost biocida;

6) mikroorganizam je svaka mikrobiološka jedinka, sposobna za razmnožavanje ili prenošenje genetičkog materijala, uključujući niže gljive, viruse, bakterije, kvasce, budi, alge, protozoe i mikroskopske parazitske helminte;

7) nova aktivna supstanca je supstanca koja se prvi put stavlja u promet na teritoriji Crne Gore kao aktivna supstanca za namjene koje ne uključuju naučno istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod i proces;

8) nanomaterijal je prirodna ili proizvedena aktivna supstanca ili neaktivna supstanca koja sadrži čestice u nevezanom stanju u obliku agregata ili aglomerata i gdje je za 50% ili više čestica jedna ili više dimenzija od 1 nm (fulereni, grafeni i ugljenikove nanocijevi);

9) ostatak biocida je supstanca prisutna u ili na proizvodima biljnog ili životinjskog porijekla, vodnim resursima, pitkoj vodi, hrani, hrani za životinje ili na drugim mjestima u životnoj sredini, koja zaostaje nakon upotrebe biocidnih proizvoda, uključujući metabolite takvih supstanci i produkte njihove razgradnje ili reakcije;

10) postojeća aktivna supstanca je supstanca koja se već nalazi u prometu kao aktivna supstanca biocida za namjene koje ne uključuju naučna istraživanja i razvoj usmjeren na proizvod i proces;

11) reklamiranje biocida je promovisanje prodaje ili upotrebe biocidnih proizvoda u štampanim, elektronskim ili ostalim medijima;

12) supstanca koja izaziva zabrinutost je supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na ljude, a posebno na ranjive grupe, životinje i životnu sredinu i prisutna je u biocidu u dovoljnoj koncentraciji da bi ispoljila takav efekat, a nije aktivna supstanca;

13) stavljanje na raspolaganje biocida je svaka isporuka biocida ili tretiranog proizvoda za distribuciju ili upotrebu u okviru trgovačke djelatnosti;

14) stavljanje u promet i upotrebu je prvo stavljanje na raspolaganje biocida ili tretiranih proizvoda na tržište;

15) tretirani proizvod je supstanca, smješa ili proizvod koji je tretiran sa jednim ili više biocida ili ih sadrži;

16) upotreba biocida je rukovanje biocidima, uključujući skladištenje, miješanje, osim aktivnosti koje se vrše u cilju izvoza biocida ili tretiranog proizvoda;

17) čestica je mali dio supstance sa definisanim fizičkim granicama;

18) štetni organizam je svaki organizam, uključujući patogene agense, čija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan efekat na ljude (njihove aktivnosti, proizvode koje koriste i proizvode) na životinje i životnu sredinu;

19) pojedinačni biocidni proizvod je biocidni proizvod bez predviđenih odstupanja u postotku aktivnih ili neaktivnih supstanci koje sadrži.”

Član 6 mijenja se i glasi:

„Biocid sadrži aktivne supstance koje su:

- dozvoljene za upotrebu u biocidima;

- dozvoljene za upotrebu u biocidnim proizvodima manjeg rizika;

- navedene u Programu aktivnih supstanci za ocjenjivanje (u daljem tekstu: Program za ocjenjivanje).

Liste aktivnih supstanci iz stava 1 al. 1 i 2 ovog člana utvrđuju se na osnovu liste Evropske unije i sadrže: naziv aktivne supstance, minimalni procenat čistoće aktivne supstance u biocidu, vrstu biocida u kojem može biti upotrijebljena ta aktivna supstanca i uslove za stavljanje u promet i upotrebu biocida u odnosu na rizik koji aktivna supstanca predstavlja po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

Aktivna supstanca koja je u postupku ocjenjivanja pred nadležnim organima u Evropskoj uniji, radi korišćenja u biocidnom proizvodu upisuje se u Program za ocjenjivanje.

Programom za ocjenjivanje naročito se određuju naziv aktivne supstance i vrsta biocidnog proizvoda u kojem može biti korišćena ta supstanca.

Aktivna supstanca koja se nakon ocjenjivanja ne odobri radi upotrebe u biocidnom proizvodu, upisuje se u Listu neodobrenih aktivnih supstanci.

Liste iz st. 2 i 5 ovog člana i Program za ocjenjivanje utvrđuju se propisom Ministarstva.”

U članu 7 stav 4 mijenja se i glasi:

„Biocid se na osnovu zahtjeva upisuje u privremenu listu, ako je taj biocid već stavljen u promet i upotrebu ili ako je aktivna supstanca u tom biocidu upisana u Program za ocjenjivanje ili liste iz člana 6 ovog zakona, odnosno ako ne postoji sumnja da taj biocid predstavlja neprihvatljiv rizik po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.“

Poslije člana 12 dodaju se dva nova člana koja glase:

„Stručna pomoć Agenciji

Član 12a

Radi pružanja stručne pomoći u najsloženijim poslovima prilikom procjene podataka za donošenje odobrenja i donošenje rješenja o priznavanju odobrenja, Agencija može da angažuje pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove u pogledu stručne spreme i specifičnih znanja potrebnih za obavljanje tih poslova.

Lica iz stava 1 ovog člana ne smiju da budu lica koja proizvode, odnosno stavljaju u promet biocidne proizvode, lica koja učestvuju u izradi i procjeni tehničkog dosijea, kao i bračni drugovi, krvni srodnici do četvrtog stepena srodstva i srodnici po tazbini do drugog stepena srodstva tih lica.

Lica iz stava 1 ovog člana potpisuju izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

Uslove iz stava 1 ovog člana propisuje Ministarstvo.

Troškovi

Član 12b

Troškove koje Agencija ima u postupku izdavanja dozvola za stavljanje biocidnog proizvoda u promet i upotrebu snosi podnosilac zahtjeva.

Visinu troškova iz stava 1 ovog člana propisuje Vlada Crne Gore.“

U članu 17 stav 1 tačka 1 mijenja se i glasi:

„1) se sve aktivne supstance sadržane u biocidnom proizvodu manjeg rizika nalaze na listi iz člana 6 stav 2 ovog zakona;“.

U članu 20 poslije stava 3 dodaje se novi stav koji glasi:

„Ako podnosilac zahtjeva ne dobije saglasnost od drugih lica ili od imaoca dozvole da koristi podatke iz stava 3 ovog člana, može Agenciji da podnese zahtjev za dobijanje informacija da li su vršena ispitivanja na kičmenjacima i informacija od drugih lica od kojih nije dobio saglasnost, uz odgovarajući dokaz da je preduzeo aktivnosti radi dobijanja saglasnosti.“

Dosadašnji stav 4 postaje stav 5.

Član 21 mijenja se i glasi:

„Na osnovu zahtjeva ovlašćenog zastupnika proizvođača biocida, Agencija može izdati dozvolu za biocid za koji je izdata dozvola u skladu sa propisima Evropske unije od:

- nadležnog organa države članice Evropske unije;

- Evropske komisije;

- zemlje evropske ekonomske zajednice i Švajcarske.

Uz zahtjev iz stava 1 ovog člana dostavlja se rezime svojstava biocidnog proizvoda, Izvještaj o biocidnom proizvodu („product assessment report“ - PAR) i ovjerena kopija dozvole izdate od nadležnog organa države članice Evropske unije.

Rezime svojstava biocidnog proizvoda sastavni je dio dozvole iz stava 1 ovog člana i sadrži sljedeće informacije:

- trgovački naziv biocidnog proizvoda;

- ime i adresu imaoca dozvole;

- datum i rok važenja dozvole;

- broj dozvole biocidnog proizvoda zajedno sa sufiksima koji se stavljaju na pojedinačne biocidne proizvode iz grupe biocidnih proizvoda;

- kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih i neaktivnih supstanci, čije je poznavanje ključno za ispravnu upotrebu biocidnih proizvoda (za grupu biocidnih proizvoda u okviru kvantitativnog sastava navodi se najmanji i najveći postotak svake aktivne i neaktivne supstance, pri čemu najmanji navedeni postotak određene supstance može biti 0 %);

- proizvođače biocidnog proizvoda (nazive i adrese lokacije proizvodnih pogona);

- proizvođače aktivnih supstanci (nazive i adrese lokacije proizvodnih pogona);

- vrstu formulacije biocidnog proizvoda;

- oznake upozorenja i obavještenja;

- vrstu proizvoda i tačan opis odobrene upotrebe, po potrebi;

- ciljne štetne organizme;

- doze i uputstva za upotrebu;

- kategorije korisnika;

- pojedinosti o vjerovatnim direktnim ili indirektnim nepovoljnim efektima, hitne mjere zaštite životne sredine i uputstva za prvu pomoć;

- uputstva za bezbjedno odlaganje proizvoda i njegove ambalaže;

- uslove skladištenja i rok trajanja biocidnog proizvoda u uobičajenim uslovima skladištenja;

- ostale podatke o biocidnom proizvodu.

Stručnu procjenu podataka iz rezimea svojstava biocidnog proizvoda vrši Agencija i to:

1) da li su ciljni organizmi prisutni u Crnoj Gori u štetnim količinama;

2) da li su klimatski uslovi, period razmnožavanja ciljanih organizama, okolnosti upotrebe i drugi bitni uslovi za efikasnost biocida isti ili se bitno razlikuju u državi članici Evropske unije koja je izdala dozvolu u odnosu na uslove u Crnoj Gori.

Procjenom iz stava 4 ovog člana, Agencija procjenjuje da li stavljanje u promet i upotreba biocida predstavlja rizik za zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu i na osnovu rezultata procjene odlučuje o izdavanju dozvole ili odbijanju zahtjeva.

Agencija izdaje dozvolu iz stava 1 ovog člana ili donosi rješenje o odbijanju zahtjeva u roku od 60 dana, odnosno 30 dana za biocidni proizvod manjeg rizika, od dana prijema potpunog zahtjeva.

Dozvola se izdaje na period važenja dozvole koja je izdata od nadležnog organa države članice Evropske unije.

Smjernice u vezi sa dostavljanjem dokumentacije iz stava 2 ovog člana, Agencija objavljuje na svojoj internet stranici.“

Poslije člana 21 dodaje se novi član koji glasi:

„Uporedno ocjenjivanje biocidnih proizvoda

Član 21a

Agencija može zabraniti ili ograničiti stavljanje u promet i upotrebu biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu koja je potencijalna supstanca za zamjenu, ako se uporednim ocjenjivanjem utvrdi da:

- za upotrebe navedene u zahtjevu već postoji drugi odobreni biocidni proizvod ili nehemijska metoda nadzora ili prevencije koji predstavljaju značajno niži opšti rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, koji su efikasni i ne uzrokuju druge značajne ekonomske ni praktične poteškoće;

- hemijska raznovrsnost aktivnih supstanci je dovoljna da se pojava otpornosti u ciljnom štetnom organizmu svede na najnižu mjeru."

Član 25 mijenja se i glasi:

„Obaveza obavještavanja o neočekivanim i štetnim efektima

Član 25

Imalac dozvole, odnosno imalac rješenja o upisu u privremenu listu, dužan je da se pridržava uslova propisanih u dozvoli, odnosno rješenju.

Lica iz stava 1 ovog člana, dužna su da prate svaku promjenu u vezi sa biocidom koja upućuje na sumnju da je došlo do promjene u vezi sa efikasnošću biocida ili štetnog djelovanja na zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu i da o toj promjeni odmah obavijeste Agenciju.

Lica iz stava 1 ovog člana dužna su da obavještavaju Agenciju i o:

1) novim podacima ili informacijama o štetnim efektima aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na ljude, posebno ranjive grupe, životinje ili životnu sredinu,

2) svim podacima koji ukazuju na potencijal aktivne supstance da razvije otpornost;

3) novim podacima ili informacijama koje ukazuju da biocidni proizvod nije dovoljno efikasan.

Obavještenje iz stava 3 ovog člana dostavlja se Agenciji u roku od 15 dana od dana nastanka promjene.

Na osnovu obavještenja o promjeni iz stava 3 ovog člana, Agencija vrši procjenu biocida i može zatražiti dodatne informacije od imaoca dozvole, odnosno imaoca rješenja o upisu u privremenu listu, na osnovu kojih može ukinuti dozvolu ili izdati dozvolu na osnovu novih podataka."

U članu 26 stav 3 briše se.

Poslije stava 3 dodaju se tri nova stava koja glase:

„Nakon donošenja rješenja iz st. 1 i 2 ovog člana biocid se može stavljati na tržište najduže 180 dana od dana donošenja tog rješenja.

Postojeće zalihe biocida i biocidi stavljeni na tržište moraju se povući u roku od 180 dana od isteka roka iz stava 3 ovog člana.

U slučaju donošenja odluke da se aktivna supstanca upisana u Program za ocjenjivanje ne odobri, imalac dozvole za biocid koji sadrži tu aktivnu supstancu, proizvod može stavljati na tržište najduže 12 mjeseci, odnosno proizvod može upotrebljavati najduže 18 mjeseci od dana donošenja odluke o neodobravanju."

Poslije člana 27 dodaje se novi član koji glasi:

„Zahtjev za produženje dozvole

Član 27a

Imalac dozvole ili ovlašćeni zastupnik može Agenciji za jednu ili više vrsta biocida podnijeti zahtjev za produženje važenja dozvole najkasnije 18 mjeseci prije isteka perioda važenja.

U slučaju da se traži produženje važenja dozvole za više vrsta proizvoda, zahtjev se podnosi najkasnije 18 mjeseci prije najranijeg datuma isteka važenja dozvole.

Agencija produžava važenje dozvole ako su ispunjeni uslovi iz člana 7 ovog zakona, uzimajući u obzir rezultate uporednog ocjenjivanja sprovedenog u skladu sa članom 21a ovog zakona, ako je to primjenjivo.

Uz zahtjev za produženje dozvole lice iz stava 1 ovog člana dostavlja:

- relevantne podatke u skladu sa članom 21 ovog zakona dobijene nakon izdavanja prve dozvole ili prethodnog produženja; i

- ocjenu dalje valjanosti zaključaka početnog ili prethodnog ocjenjivanja biocidnog proizvoda i pripadajuće dokaze.

Agencija može odlučiti da je potrebno sprovesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva i obavještava podnosioca zahtjeva o troškovima koji se plaćaju u skladu sa članom 12b ovog zakona.

Agencija u roku od 90 dana od dana prihvatanja zahtjeva za produženje dozvole odlučuje da li je potrebno sprovesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva za obnovu, uzimajući u obzir sve vrste proizvoda za koje se traži obnova i naučna saznanja.

Ako Agencija odluči da nije potrebno sprovesti potpuno ocjenjivanje zahtjeva, donosi rješenje o produženju dozvole, u roku od 90 dana od prihvatanja zahtjeva za produženje."

U članu 29 stav 3 tačka 4 mijenja se i glasi:

„4) načinu klasifikacije, pakovanja, označavanja i količinama;".

Poslije stava 3 dodaje se novi stav koji glasi:

„Ako u roku od 45 dana od dana dostavljanja obavještenja iz stava 3 ovog člana Agencija ne zatraži dodatne podatke, naučno istraživanje se može započeti."

Dosadašnji stav 4 postaje stav 5.

Član 37 mijenja se i glasi:

„Za uvoz biocida pravno lice koje se bavi proizvodnjom, prometom, upotrebom i skladištenjem, je dužno da pribavi dozvolu, odnosno privremenu dozvolu, rješenje o upisu u Privremenu listu biocidnih proizvoda, saglasnost ili dozvolu za upotrebu biocida u svrhu naučnog istraživanja.

Za uvoz biocida klasifikovanog kao opasan, pravna lica mora da ispunjavaju uslove za stavljanje u promet opasnih hemikalija u skladu sa zakonom kojim su uređene hemikalije.

Za uvoz aktivne supstance pravno lice koje se bavi proizvodnjom, prometom, upotrebom i skladištenjem je dužno da pribavi saglasnost ili dozvolu za upotrebu aktivne supstance za svrhu naučnog istraživanja ili saglasnost za proizvodnju biocida.

Lica iz st.1 i 3 ovog člana dužna su da, prije carinjenja biocida ili aktivne supstance, dozvolu, privremenu dozvolu, rješenje o upisu u Privremenu listu biocidnih proizvoda, odnosno saglasnost, podnesu na uvid nadležnom inspektoru.

Biocid se može uvoziti samo preko određenih graničnih prelaza na kojima je uspostavljen:

1) carinski nadzor, za biocide pod nadzorom sanitarne inspekcije, radi kontrole na mjestima carinjenja;

2) carinski i fitosanitarni nadzor za biocide pod nadzorom fitosanitarne inspekcije radi kontrole na graničnim prelazima i mjestima carinjenja;

3) carinski i veterinarski nadzor za biocide pod nadzorom veterinarske inspekcije radi kontrole na graničnim prelazima i mjestima carinjenja.

Prije uvoza biocida uvoznik podnosi zahtjev za pregled koji obuhvata najmanje:

1) dokumentaciju koja prati biocid;

2) provjeru identiteta biocida, kojom se na osnovu cjeline ili jednog, odnosno više reprezentativnih uzoraka utvrđuje sadrži li prijavljene biocide;

3) fizički pregled, koji se obavlja vizuelno, a u slučaju sumnje uzimanjem uzoraka radi vršenja laboratorijskih analiza.

Nadležni inspektor, poslije obavljenog pregleda, stavlja oznaku kojom se dozvoljava uvoz biocida ili izdaje dokument o kretanju biocida iz kojeg je vidljivo da pregled nije završen na mjestu unošenja.

Uz oznaku iz stava 7 ovog člana obavezno se stavlja službeni naziv inspekcije i datum podnošenja zahtjeva za pregled.

U slučajevima kada naredi zabranu unošenja ili uništavanje biocida, nadležni inspektor stavlja oznaku kojom ne odobrava uvoz.

Nadležni inspektor iz stava 4 ovog člana, dužan je da dostavi Agenciji izvještaj o uvozu biocida u roku od sedam dana od dana uvoza, kao i da je odmah obavijesti o svim slučajevima zadržavanja pošiljke biocida zbog neispunjavanja propisanih uslova, uz navođenje razloga zadržavanja.

Bliži način vršenja inspekcijskih pregleda, dokumentaciju koja se podnosi uz zahtjev, obrazac zahtjeva, broj i veličinu uzoraka, način obavještavanja o zadržanim pošiljkama i sadržaj izvještaja iz stava 10 ovog člana propisuje Ministarstvo."

Član 38 briše se.