Law on amendments to the law on taking and transplanting human organs for the purpose of treatment

U Zakonu o uzimanju i presađivanju ljudskih organa u svrhu liječenja („Službeni list CG”, br. 43/16 i 67/19) u članu 4 poslije riječi „poruke,” dodaju se riječi: „podsticanje na davanje organa uz novčanu ili drugu odgovarajuću naknadu,”.

U članu 5 stav 1 poslije riječi „primanje” dodaju se riječi: „novčane ili bilo koje druge”.

U članu 11 stav 1 tačka 13 poslije riječi „supružnik,” dodaju se riječi: „partner u zajednici života lica istog pola,”.

U članu 14 stav 1 riječi: „mogu da” brišu se.

U stavu 4 poslije riječi „Uzimanje” dodaju se zarez i riječ „dobijanje”.

Član 17 mijenja se i glasi:

„Materijali i oprema koji se koriste u obavljanju postupaka iz člana 1 ovog zakona, čuvaju se i koriste u skladu sa crnogorskim standardima kojima se preuzimaju odgovarajući evropski i međunarodni standardi i smjernicama, odnosno uputstvima proizvođača za sterilizaciju medicinskih sredstava.

Materijali i oprema iz stava 1 ovog člana koji spadaju u medicinska sredstva upisuju se u registar medicinskih sredstava koji vodi Institut za ljekove i medicinska sredstva.”

Član 19 mijenja se i glasi:

„U ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite u kojoj se vrši presađivanje organa, direktor imenuje medicinski tim za presađivanje organa (u daljem tekstu: medicinski tim), kao stručno tijelo za obavljanje postupaka presađivanja, a ministar nadležan za poslove zdravlja imenuje lice odgovorno za organizovanje postupaka presađivanja organa, na predlog direktora te ustanove.

Prije presađivanja organa obavezno se vrše karakterizacija i druga imunološka testiranja davaoca i organa i prikupljaju minimalno potrebni podaci i dodatne informacije, na osnovu odluke medicinskog tima.

Obim i vrsta dodatnih informacija iz stava 2 ovog člana zavisi od njihove dostupnosti i posebnih okolnosti slučaja.

Izuzetno od stava 2 ovog člana, ako je ugrožen život primaoca, uključujući i hitne slučajeve, a očekivana korist je veća od rizika koje mogu da izazovu nepotpuni podaci, organ može da se presadi i bez pojedinih podataka i informacija iz stava 2 ovog člana, u skladu sa analizom rizika i koristi za primaoca.

O aktivnostima iz st. 2 i 4 ovog člana medicinski tim sačinjava zabilješku koja se čuva u medicinskoj dokumentaciji.

Bliže uslove i kriterijume za imenovanje i djelokrug rada lica iz stava 1 ovog člana, kao i obim i vrstu minimalno potrebnih podataka i dodatnih informacija iz stava 2 ovog člana propisuje Ministarstvo.”

U članu 24 stav 3 mijenja se i glasi:

„Ovlašćene zdravstvene ustanove, u cilju obezbjeđivanja sljedljivosti i kontrole kvaliteta i bezbjednosti organa, dužne su da:

1) uspostave efikasan sistem za upravljanje ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama;

2) prate ozbiljne neželjene događaje i ozbiljne neželjene reakcije kod davaoca, odnosno primaoca;

3) o svakoj sumnji na ozbiljne neželjene događaje i ozbiljne neželjene reakcije, bez odlaganja, obavijeste sve ovlašćene zdravstvene ustanove koje su uključene u postupke iz člana 1 ovog zakona i Ministarstvo;

4) u slučaju utvrđivanja razloga nastupanja i potvrđivanja ozbiljnog neželjenog događaja ili ozbiljne neželjene reakcije odmah, a najkasnije u roku od 90 dana od dana sačinjavanja konačnog izvještaja o njihovoj provjeri i potvrđivanju, obavijeste sve ovlašćene zdravstvene ustanove koje su uključene u postupke iz člana 1 ovog zakona i Ministarstvo.”

Član 25 mijenja se i glasi:

„Ovlašćene zdravstvene ustanove koje obavljaju postupke uzimanja organa obrazuju Etički komitet, u skladu sa zakonom.

Etički komitet odlučuje o svakom slučaju uzimanja organa od živog davaoca u svrhu presađivanja primaocu sa kojim je srodnik po krvi u pravoj liniji (dijete, roditelj, baba i djed) i u pobočnoj liniji do četvrtog stepena (brat, sestra, tetka, stric, ujak i njihova djeca), kao i bračni, odnosno vanbračni supružnik ili partner u zajednici života lica istog pola.”

Poslije člana 25 dodaje se novi član koji glasi:

„Član 25a

U slučaju uzimanja organa od živog davaoca u svrhu presađivanja primaocu sa kojim se davalac nalazi u posebnim prijateljskim, emotivnim i sličnim odnosima, o uzimanju organa odlučuje Ministarstvo, na osnovu mišljenja Bioetičkog komiteta, koji obrazuje kao stručno savjetodavno tijelo.

Bioetički komitet razmatra pitanja i daje sugestije i mišljenja koja se odnose na etička i druga pitanja u vezi sa uzimanjem i presađivanjem organa u svrhu liječenja.

Bioetički komitet čine istaknuti stručnjaci iz oblasti medicine, medicinske etike, psihologije, socijalnog staranja, prava i drugih oblasti koje su od značaja za ove postupke.”

U članu 29 stav 1 mijenja se i glasi:

„Radi obezbjeđivanja kvaliteta i bezbjednosti organa, prije uzimanja, odnosno dobijanja organa, posebno edukovan doktor medicine specijalista odgovarajuće grane medicine vrši procjenu podobnosti i odabir davaoca, na osnovu ljekarskog pregleda, odgovarajućih medicinskih pregleda i laboratorijskih testiranja, koje evidentira u zdravstvenom kartonu davaoca, u skladu sa zakonom.”

U članu 33 poslije stava 3 dodaje se novi stav koji glasi:

„Ako bolnički koordinator utvrdi da umrlo lice prije smrti nije dalo pisanu saglasnost iz člana 32 ovog zakona, odnosno da član uže porodice nije dao saglasnost iz stava 2 ovog člana, mjere za održavanje vitalnih organa umrlog lica se obustavljaju.”

Dosadašnji st. 4 do 7 postaju st. 5 do 8.

U članu 36 stav 2 poslije riječi: „rada mozga” briše se tačka i dodaju riječi: „i da je nastupilo stanje nepovratnog oštećenja mozga.”.

Član 45 mijenja se i glasi:

„Ministarstvo može, uz saglasnost Vlade Crne Gore, sa Eurotransplantom i drugim međunarodnim organizacijama i institucijama, odnosno drugim državama, da zaključi ugovor o uspostavljanju uzajamne saradnje za razmjenu organa, ukoliko za pojedine organe dobijene od umrlog davaoca nije moguće naći odgovarajućeg primaoca u Crnoj Gori.

Razmjena organa iz stava 1 ovog člana može da se vrši ako su obezbijeđeni sljedljivost i standardi kvaliteta i bezbjednosti, u skladu sa ovim zakonom.

Ugovorom iz stava 1 ovog člana utvrđuju se procedure za razmjenu informacija, kao i obaveze i odgovornosti Ministarstva, ovlašćenih zdravstvenih ustanova i ovlašćenih tijela subjekata iz stava 1 ovog člana, u odnosu na:

1) informacije o karakterizaciji davaoca i organa;

2) obezbjeđenje sljedljivosti i standarda kvaliteta i bezbjednosti, uz zaštitu ličnih podataka i povjerljivosti;

3) tačno, brzo i provjerljivo obavještavanje o svim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama i upravljanje ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, uz usklađivanje aktivnosti kojima se usmjerava i kontroliše organizacija u pogledu njihovog nastupanja i kvaliteta.

Na osnovu ugovora iz stava 1 ovog člana, ovlašćene zdravstvene ustanove mogu, po pribavljenoj saglasnosti Ministarstva, da vrše neposrednu razmjenu organa ukoliko su sljedljivost i standardi kvaliteta i bezbjednosti ekvivalentni sljedljivosti i standardima kvaliteta i bezbjednosti koji su propisani ovim zakonom, kao i ukoliko su ispunjeni najviši profesionalni standardi medicinske nauke kojima se obezbjeđuje kvalitet i bezbjednost i sprečavanje prenošenja zaraznih bolesti.

Ministarstvo, bez odlaganja, daje saglasnost za svaki pojedinačni slučaj razmjene organa ovlašćenim zdravstvenim ustanovama ako su ispunjeni uslovi iz st. 1 i 4 ovog člana."

Poslije člana 45 dodaje se novi član koji glasi:

„Član 45a

Ministarstvo prati razmjenu organa, u skladu sa ovim zakonom.

U slučaju razmjene organa u skladu sa ugovorom iz člana 45 stav 1 ovog zakona, ovlašćena zdravstvena ustanova u kojoj se uzima, odnosno dobija organ za razmjenu dužna je da odmah dostavi Ministarstvu informacije o karakterizaciji davaoca i organa, sljedljivosti, kao i o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, u skladu sa ovim zakonom.

Ovlašćena zdravstvena ustanova koja vrši presađivanje organa dobijenog u skladu sa ugovorom iz člana 45 stav 1 ovog zakona dužna je da odmah obavijesti Ministarstvo o izvršenom presađivanju organa i dostavi izvještaje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, koji se mogu povezati sa organom koji je dobijen razmjenom organa.

Informacije iz st. 2 i 3 ovog člana Ministarstvo odmah dostavlja ovlašćenim tijelima Eurotransplanta, drugih međunarodnih organizacija i institucija i drugih država.

Bližu sadržinu i način prenošenja informacija i izvještaja iz st. 2 i 3 ovog člana propisuje Ministarstvo."