Law on taking and transplanting human organs for the purpose of treatment

Ovim zakonom propisuju se uslovi i postupak davanja, testiranja, karakterizacije, uzimanja, dobijanja, očuvanja, transporta, razmjene i presađivanja ljudskih organa (u daljem tekstu: organi) od živog ili umrlog lica, radi presađivanja u tijelo drugog lica, u svrhu liječenja, obezbjeđivanja standarda kvaliteta i bezbjednosti organa radi zaštite zdravlja ljudi, kao i druga pitanja od značaja za ove postupke.

Odredbe ovog zakona ne odnose se na organe za reprodukciju, organe zametka ili fetusa, kao ni na organe koji su namijenjeni za naučno istraživanje.

Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu.

Postupak uzimanja i presađivanja organa vrši se primjenom načela:

1) pristanka, odnosno saglasnosti davaoca i primaoca;

2) davanja u cilju liječenja;

3) nekomercijalnog davanja;

4) anonimnosti davaoca i primaoca.

Zabranjena je trgovina organima, oglašavanje potrebe za organima i ponude organa u medijima ili na bilo kojem drugom nosiocu oglasne poruke, podsticanje na davanje organa uz novčanu ili drugu odgovarajuću naknadu, kao i posredovanje u ovim poslovima.

Nije dozvoljeno davanje ni primanje novčane ili bilo koje druge naknade za organe.

Naknadom, u smislu stava 1 ovog člana, ne smatra se naknada zarade, putnih troškova, troškova boravka u zdravstvenoj ustanovi, pregleda, laboratorijskih ispitivanja, medicinskih tretmana u toku i nakon uzimanja organa, kao i naknada štete prouzrokovane nestručnim i nesavjesnim postupanjem suprotno opšteprihvaćenim medicinskim standardima.

Uzimanje, dobijanje i presađivanje organa vrši se u skladu sa odgovarajućim standardima kvaliteta i bezbjednosti, profesionalnim standardima medicinske nauke i prakse, kao i uz poštovanje etičkih principa.

U postupku uzimanja i presađivanja organa davaocu i primaocu se garantuje zaštita njihovog identiteta, dostojanstvo ličnosti i druga lična prava i slobode.

Sredstva za postupke uzimanja, dobijanja i presađivanja organa, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa ovim postupcima, kao i za praćenje zdravstvenog stanja davaoca i primaoca, obezbjeđuju se u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava iz zdravstvenog osiguranja.

Organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo), zdravstvene ustanove, zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji su uključeni u postupke iz člana 1 ovog zakona, kao i obrazovne ustanove, mediji i druge organizacije, međusobno sarađuju na uspješnom sprovođenju, unapređivanju, popularizaciji i zdravstvenom prosvjećivanju građana o značaju davanja organa za presađivanje.

Popularizacija davanja organa sprovodi se kontinuirano na teritoriji Crne Gore i podrazumijeva upoznavanje javnosti sa medicinskim, zakonskim, socijalnim, etičkim i drugim aspektima od značaja za davanje organa.

Promovisanje davanja organa u štampanim i elektronskim medijima ili u bilo kojem drugom nosiocu oglasne poruke je besplatno.

Organ, u smislu ovog zakona, je poseban vitalni dio ljudskog tijela koji je sastavljen od različitih tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvijanja fizioloških funkcija sa značajnim nivoom autonomnosti.

Dio organa se takođe smatra organom ako se njegova funkcija koristi u istu svrhu kao i cijeli organ u ljudskom tijelu, zadržavajući uslove u pogledu strukture i vaskularizacije.

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:

1) davalac je lice koje daje jedan ili više organa, bez obzira da li se radi o davanju za vrijeme života ili nakon smrti;

2) davanje organa predstavlja davanje organa za presađivanje u tijelo drugog lica u svrhu liječenja;

3) dobijanje organa obuhvata organizacione i stručne postupke kojima se dolazi do organa datih u skladu sa ovim zakonom;

4) primalac je lice kome se vrši presađivanje organa;

5) karakterizacija davaoca je prikupljanje odgovarajućih informacija o davaocu koje su neophodne za procjenu njegove podobnosti za davanje organa, u svrhu omogućavanja pravilne procjene rizika i smanjenja rizika za primaoca, kao i uspješnosti presađivanja organa;

6) karakterizacija organa je prikupljanje odgovarajućih informacija o karakteristikama organa koje su neophodne da bi se ocijenila njegova podobnost i obezbijedila odgovarajuća procjena rizika i smanjenje rizika za primaoca, kao i uspješnost presađivanja organa;

7) Evropska organizacija za razmjenu organa (u daljem tekstu: Eurotransplant) je neprofitna organizacija koja se bavi nacionalnom ili prekograničnom razmjenom organa, čiju većinu članova čine države članice Evropske unije;

8) očuvanje je postupak korišćenja hemijskih sredstava, promijenjenih uslova sredine ili drugih sredstava i postupaka koji se koriste za sprječavanje ili usporavanje biološkog ili fizičkog propadanja organa od dobijanja do presađivanja;

9) ozbiljan neželjeni događaj je svaki štetan i neočekivani događaj povezan sa bilo kojim postupkom u procesu od davanja do presađivanja organa, a koji može da dovede do prenosa zarazne bolesti, stanja opasnih po život, do nemoći i/ili nesposobnosti pacijenta, ili da prouzrokuje obolijevanje, bolničko liječenje ili produžavanje takvih stanja ili smrt;

10) ozbiljna neželjena reakcija je neočekivana reakcija, uključujući zaraznu bolest živog davaoca ili primaoca, koja bi mogla da se poveže sa bilo kojim postupkom u procesu od davanja do presađivanja organa i koja može da dovede do prenosa zarazne bolesti, stanja opasnih po život, do nemoći i/ili nesposobnosti pacijenta, ili da prouzrokuje obolijevanje, bolničko liječenje ili produžavanje takvih stanja ili smrt;

11) uništavanje organa je odlaganje organa koji se ne može koristiti za presađivanje, radi uništavanja u skladu sa propisom kojim se uređuje medicinski otpad;

12) nadležni organ je osnovni sud, organ lokalne uprave i notar;

13) uža porodica je bračni, odnosno vanbračni supružnik, partner u zajednici života lica istog pola, djeca, roditelji, braća, sestre, usvojenik, usvojilac i staratelj;

14) Nacionalno koordinaciono tijelo je posebno tijelo koje radi na unapređenju transplantacionog programa, na edukaciji i organizaciji edukacije radi upoznavanja i prezentovanja rezultata novih metoda u transplantaciji organa.

Zdravstvene ustanove sačinjavaju spiskove lica kod kojih je utvrđeno da je presađivanje organa jedini način liječenja, koje dostavljaju Ministarstvu.

Na osnovu spiskova iz stava 1 ovog člana, Ministarstvo sačinjava i vodi Listu čekanja.

Lista čekanja je baza podataka lica koja čekaju na presađivanje organa i sačinjava se po vrstama potrebnih organa.

Dobijeni organi dodjeljuju se primaocima na osnovu Liste čekanja, u skladu sa transparentnim, pravičnim i opšteprihvaćenim medicinskim kriterijumima, kao i na principu pravične raspodjele i jednake dostupnosti primaocima.

Izuzetno od stava 4 ovog člana, dodjela organa dobijenih putem razmjene, saglasno ugovoru o uspostavljanju uzajamne saradnje za razmjenu organa iz člana 45 ovog zakona, vrši se u skladu sa tim ugovorom.

Način i postupak sačinjavanja i vođenja Liste čekanja i dostavljanja spiskova Ministarstvu, kriterijume za utvrđivanje prioriteta za dodjeljivanje dobijenih organa, kao i druga pitanja od značaja za vođenje Liste čekanja, propisuje Ministarstvo.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju postupke iz člana 1 ovog zakona dužne su da uspostave i održavaju sistem kvaliteta i bezbjednosti, u skladu sa ovim zakonom.

Sistem kvaliteta i bezbjednosti podrazumijeva da su sve faze postupaka, od davanja do presađivanja, odnosno uništavanja organa, uključujući materijale i metode koje se koriste u tim postupcima, kao i očekivani krajnji ishod, naznačeni i opisani u odgovarajućim standardnim operativnim procedurama (u daljem tekstu: procedure), koje se redovno ažuriraju.

U obezbjeđivanju sistema kvaliteta i bezbjednosti, zdravstvene ustanove iz stava 1 ovog člana dužne su da obezbijede procedure, za:

1) provjeru identiteta davaoca;

2) provjeru postojanja saglasnosti za davanje organa;

3) provjeru izvršenja karakterizacije organa i davaoca, u skladu sa čl. 19, 20 i 21 ovog zakona;

4) uzimanje, dobijanje, očuvanje, pakovanje i obilježavanje organa, u skladu sa čl. 14 i 29 ovog zakona;

5) transport organa, u skladu sa članom 22 ovog zakona;

6) obezbjeđenje sljedljivosti uz zaštitu ličnih podataka i povjerljivosti;

7) tačno, brzo i provjerljivo obavještavanje o svim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama i upravljanje ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, uz usklađivanje aktivnosti kojima se usmjerava i kontroliše organizacija u pogledu njihovog nastupanja i kvaliteta, u skladu sa članom 24 st. 1 i 3 ovog zakona.

Bliže uslove i način uspostavljanja i održavanja sistema kvaliteta i bezbjednosti propisuje Ministarstvo.

Postupke iz člana 1 ovog zakona obavljaju zdravstvene ustanove i djelovi zdravstvenih ustanova koje ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i imaju rješenje Ministarstva za obavljanje ovih postupaka (u daljem tekstu: ovlašćene zdravstvene ustanove).

Postupak presađivanja organa obavlja ovlašćena zdravstvena ustanova na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite.

Rješenje iz stava 1 ovog člana sadrži vrstu postupaka koje zdravstvena ustanova može da obavlja.

Ovlašćenoj zdravstvenoj ustanovi koja prestane da ispunjava uslove za obavljanje postupaka utvrđenih rješenjem iz stava 3 ovog člana, Ministarstvo ukida to rješenje i zabranjuje joj se obavljanje tih postupaka, u skladu sa zakonom.

Uzimanje, dobijanje i presađivanje organa vrši se u sterilnim uslovima, u operacionoj sali koja je posebno prilagođena, uređena i opremljena u skladu sa odgovarajućim standardima i najboljom medicinskom praksom, kako bi se obezbijedio kvalitet i bezbjednost organa za presađivanje.

Bliže uslove u pogledu prostora, opreme i potrebnog stručnog kadra koje moraju da ispunjavaju ovlašćene zdravstvene ustanove propisuje Ministarstvo.