Law on cosmetic products

Ovim zakonom propisuju se zahtjevi koje moraju da ispunjavaju kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište, bezbjednost i procjena bezbjednosti i usklađenosti, informisanje potrošača, razmjena informacija, nadzor nad tržištem kozmetičkih proizvoda, kao i druga pitanja od značaja za bezbjednost kozmetičkih proizvoda, u cilju zaštite života i zdravlja ljudi.

Kozmetički proizvod je svaki proizvod (supstanca ili smješa) koji korišćenjem dolazi u dodir sa spoljašnjim djelovima ljudskog tijela (koža, kosa i vlasište, nokti, usne i spoljašnji polni organi) ili sa zubima, sluznicom usne duplje i nosa, isključivo ili pretežno radi njihovog čišćenja, parfimisanja, i/ili zaštite u dobrom stanju, mijenjanja izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa.

Kozmetičkim proizvodima ne smatraju se supstance i smješe namijenjene za gutanje, udisanje, ubrizgavanje ili ugradnju u ljudsko tijelo.

Kozmetički proizvod koji se prvi put stavlja na tržište radi dostupnosti potrošačima, mora da bude bezbjedan za zdravlje ljudi i da ispunjava zahtjeve bezbjednosti propisane ovim zakonom, kao i zakonima kojima se uređuje opšta bezbjednost proizvoda i hemikalije (u daljem tekstu: usklađenost).

Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu.

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeća značenja:

1) proizvođač je pravno ili fizičko lice koje proizvodi kozmetički proizvod ili za koga se taj proizvod dizajnira ili proizvodi i koje ga stavlja na tržište pod svojim imenom, robnim žigom ili drugom prepoznatljivom oznakom;

2) uvoznik je pravno ili fizičko lice koje nabavlja kozmetički proizvod iz druge države radi stavljanja na tržište;

3) distributer je pravno ili fizičko lice koje je uključeno u lanac nabavke, odnosno isporuke kozmetičkog proizvoda kojeg stavlja na tržište pod svojim imenom, robnim žigom ili drugom prepoznatljivom oznakom i čini ga dostupnim na tržištu;

4) zastupnik je pravno ili fizičko lice sa sjedištem, odnosno prebivalištem u Crnoj Gori koje je, na osnovu pisanog ugovora sa proizvođačem ili uvoznikom, odgovorno za bezbjednost i usklađenost kozmetičkog proizvoda proizvođača koji ima sjedište van Crne Gore;

5) nadležno tijelo druge države je državni ili drugi organ koji vrši nadzor nad kontrolom bezbjednosti i usklađenosti kozmetičkih proizvoda u toj državi;

6) gotov kozmetički proizvod je kozmetički proizvod koji se u konačnom obliku stavlja na tržište i koji je, ili njegov prototip, dostupan krajnjem korisniku;

7) supstanca je hemijski element i njegovo spajanje u prirodnom stanju ili u postupku proizvodnje, uključujući dodatke koji se koriste za očuvanje njihove stabilnosti, kao i nečistoće koje nastaju tokom tog postupka, osim rastvarača koji se mogu odvojiti bez uticaja na stabilnost ili izmjenu sastava supstance;

8) smješa podrazumijeva smješu ili rastvor koji se sastoji od dvije ili više supstanci;

9) prototip je prvi model ili idejni projekat koji još nije serijski proizveden i iz kojeg se gotov kozmetički proizvod umnožava ili konačno razvija;

10) dostupnost kozmetičkog proizvoda na tržištu je svaka nabavka, odnosno isporuka kozmetičkog proizvoda na tržište, radi distribucije, potrošnje ili korišćenja u okviru obavljanja trgovinske djelatnosti, sa ili bez naknade;

11) UV-filteri su supstance koje su isključivo ili prvenstveno namijenjene zaštiti kože od određenih UV zračenja putem apsorpcije, refleksije ili raspršivanja UV zračenja;

12) krajnji korisnik je potrošač ili lice koje koristi kozmetički proizvod u obavljanju djelatnosti; i

13) nanomaterijal je nerastvorljiv ili biološki postojan i namjenski proizveden materijal, sa jednom ili više spoljašnjih dimenzija ili sa unutrašnjom strukturom od 1 do 100 nm.

Proizvođač je dužan da izvrši procjenu bezbjednosti i ocjenu usklađenosti kozmetičkog proizvoda prije stavljanja na tržište, radi bezbjednosti i zaštite života i zdravlja ljudi.

Procjena bezbjednosti i ocjena usklađenosti kozmetičkog proizvoda obuhvata:

1) ispitivanje i analizu u odnosu na namjenu, kao i očekivane rezultate duže izloženosti pojedinim sastojcima u konačnom proizvodu;

2) ocjenu dokaza na osnovu njihovog značaja radi provjere podataka i dostupnih informacija o kozmetičkom proizvodu;

3) sačinjavanje izvještaja o procjeni bezbjednosti i ocjeni usklađenosti; i

4) ažuriranje relevantnih podataka o bezbjednosti i usklađenosti kozmetičkih proizvoda koji su dobijeni nakon njihovog stavljanja na tržište.

Procjena bezbjednosti i ocjena usklađenosti kozmetičkog proizvoda vrši se sprovođenjem nekliničkih ispitivanja, u skladu sa načelima Dobre laboratorijske prakse ili u skladu sa

drugim međunarodnim standardima priznatim od strane Komisije Evropske unije ili Evropske agencije za hemikalije.

Ispitivanja iz stava 1 ovog člana vrši akreditovana laboratorija koja ima ovlašćenje organa državne uprave nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Procjenu bezbjednosti kozmetičkog proizvoda može da vrši lice sa visokim obrazovanjem VIII nivoa kvalifikacije (farmacija, toksikologija, medicina ili druge srodne nauke).

Procjena bezbjednosti i ocjena usklađenosti kozmetičkog proizvoda vrši se provjerom njegovog sastava, u skladu sa standardima i metodama uzorkovanja i analiza, koje mogu da obezbijede ponovljivost i uporedivost rezultata.

Ponovljivost i uporedivost rezultata iz stava 1 ovog člana se pretpostavlja, ako je upotrijebljena metoda uzorkovanja i analize u skladu sa odgovarajućim harmonizovanim standardima čije su referentne oznake objavljene u Službenom listu Evropske unije, a koje je donijelo nadležno tijelo Evropske unije.

Proizvođač je dužan da o procjeni bezbjednosti kozmetičkog proizvoda sačini izvještaj, koji mora da sadrži opis uzorkovanja, metode analize, kao i druge podatke i upućivanje na evropske, nacionalne ili druge priznate metode analize.

Provjeru bezbjednosti i ocjenu usklađenosti, uzorkovanje, način, vrstu, obim i metode analiza bezbjednosti i sastava kozmetičkih proizvoda, kao i sadržinu izvještaja o procjeni bezbjednosti i ocjenu usklađenosti kozmetičkih proizvoda propisuje Ministarstvo.

Prisustvo malih količina zabranjenih supstanci koje potiču od nečistoća u prirodnim ili sintetičkim sastojcima ili koje nastanu tokom postupka proizvodnje, skladištenja i prenosa supstanci iz ambalaže, a koje se tehnički ne mogu odvojiti i ako njihovo prisustvo u tim količinama nije štetno po zdravlje ljudi i ne ugrožava bezbjednost kozmetičkog proizvoda, dozvoljeno je, u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom.

Proizvođač je dužan da sačini dokumentaciju o procjeni bezbjednosti i ocjeni usklađenosti kozmetičkog proizvoda, koja sadrži, naročito:

1) opis kozmetičkog proizvoda, koji omogućava njegovo povezivanje sa dokumentacijom;

2) izvještaj o procjeni sa ocjenom bezbjednosti kozmetičkog proizvoda;

3) opis metoda koje su korišćene u postupku proizvodnje kozmetičkog proizvoda i izjavu o usklađenosti sa Dobrom proizvođačkom praksom;

4) dokaz o dejstvu za koji se tvrdi da ga posjeduje, ako je to opravdano zbog njegove prirode ili dejstva;

5) podatke o ispitivanjima na životinjama koja je izvršio proizvođač, zastupnik ili distributer, u vezi sa razvojem ili procjenom bezbjednosti kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka, uključujući i ispitivanje na životinjama koje je izvršeno, kako bi se ispunili zakonski ili regulatorni zahtjevi drugih država.

Dokumentaciju iz stava 1 ovog člana, proizvođač redovno ažurira i čuva na adresi naznačenoj na ambalaži kozmetičkog proizvoda i njenu dostupnost obezbjeđuje za potrebe nadležnog tijela druge države u elektronskom ili pisanom obliku.

Dokumentacija iz stava 1 ovog člana sa podacima o kozmetičkom proizvodu mora da bude napisana na jeziku koji nadležna tijela druge države mogu lako da razumiju.

Proizvođač je dužan da, prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište, radi njegove identifikacije, dostavi Ministarstvu i Evropskoj komisiji, elektronskim putem, sljedeće podatke:

1) kategoriju i naziv kozmetičkog proizvoda;

2) naziv i adresu pravnog lica, odnosno ime i prezime fizičkog lica kod koga se nalazi dokumentacija sa podacima o kozmetičkom proizvodu;

3) naziv države porijekla, za kozmetičke proizvode koji se uvoze;

4) naziv države u kojoj se kozmetički proizvod stavlja na tržište;

5) kontakt podatke (ime i prezime, broj telefona i adresu);

6) prisustvo nanomaterijala (identifikacija, hemijski naziv (IUPAC) i druge posebne deskriptore, kao i razumno predvidljive uslove izloženosti kozmetičkom proizvodu);

7) naziv i broj CAS ili EZ broj opasnih supstanci koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) kategorije 1A ili 1B, u skladu sa zakonom kojim se uređuju hemikalije; i

8) obavještenje koje omogućava brzo i primjereno liječenje u slučaju komplikacija, u odnosu na pojedine supstance koje sadrži kozmetički proizvod.

U obavještenju iz stava 1 tačka 8 ovog člana treba da se navede kategorija ili funkcija sastojaka i njihova najveća dozvoljena koncentracija u kozmetičkom proizvodu, ili da se daju odgovarajući kvantitativni i kvalitativni podaci, ako kozmetički proizvod nije obuhvaćen ili je samo djelimično obuhvaćen tim obavještenjem.

Bližu sadržinu podataka iz stava 1 ovog člana propisuje Ministarstvo.

Prilikom stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište proizvođač dostavlja Ministarstvu i Evropskoj komisiji podatke o kategoriji i nazivu kozmetičkog proizvoda, koji obezbjeđuje njegovu identifikaciju, kao i fotografiju ambalaže, ako je jasno vidljiva.

Kozmetički proizvodi koji se stavljaju na tržište moraju da budu označeni etiketom koja na posudi i ambalaži, odnosno na priloženom ili pričvršćenom listiću, naljepnici, traci, markici ili kartici, sadrži sljedeće podatke:

1) puni ili skraćeni naziv proizvođača, kao i adresu na kojoj se nalazi dokumentacija sa podacima o kozmetičkom proizvodu, a za uvezene kozmetičke proizvode i naziv države porijekla;

2) sadržaj u momentu pakovanja, naveden u nominalnoj vrijednosti mase ili količine;

3) najkraći rok trajanja (datum – dan, mjesec i godina) do kojeg kozmetički proizvod u odgovarajućim uslovima skladištenja zadržava svoju prvobitnu funkciju i bezbjedan je za zdravlje ljudi, sa uslovima čuvanja i skladištenja, ako su od uticaja na rok trajanja, a ako je najkraći rok trajanja duži od 30 mjeseci ne navodi se najkraći rok trajanja, već period trajanja nakon otvaranja do isteka roka do kojeg je proizvod bezbjedan;

4) posebne mjere opreza kojih se treba pridržavati prilikom korišćenja i upozorenja o kozmetičkom proizvodu za profesionalno korišćenje;

5) serijski broj proizvodnje ili referentni broj za identifikaciju kozmetičkog proizvoda;

6) namjenu kozmetičkog proizvoda, ako nije jasna na osnovu njegovog izgleda; i

7) spisak sastojaka kozmetičkog proizvoda.

Izuzetno od stava 2 ovog člana, na sapunima, kuglicama za kupanje i drugim malim kozmetičkim proizvodima za koje, iz praktičnih razloga, nije moguće navesti podatke iz stava 2 tačka 7 ovog člana na naljepnici, markici, traci, kartici ili priloženom listiću, podaci se navode na propratnom dokumentu koji se nalazi u neposrednoj blizini posude u kojoj su ti proizvodi izloženi za prodaju.

Podaci iz st. 2 i 3 ovog člana moraju da budu napisani na crnogorskom jeziku, na vidljiv, čitljiv i neizbrisiv način.

Svaku promjenu podataka iz st. 2 i 3 ovog člana proizvođač je dužan da evidentira i ažurira odmah, nakon nastanka promjene.

Bliže označavanje i sadržinu podataka iz stava 2 ovog člana, kao i označavanje na upakovanim kozmetičkim proizvodima, kozmetičkim proizvodima koji se pakuju na mjestu prodaje na zahtjev kupca ili koji su prepakovani za prodaju, propisuje Ministarstvo.

Distributer koji na tržište stavlja kozmetički proizvod koji se nalazi na tržištu druge države od 11. jula 2013. godine, može da prevede podatke koji se nalaze na oznaci proizvoda.

Distributer je dužan da u slučaju iz stava 1 ovog člana Ministarstvu i Evropskoj komisiji u elektronskom obliku, dostavi prevedene podatke, o:

1) kategoriji kozmetičkog proizvoda, njegovom nazivu u državi iz koje je otpremljen i državi u kojoj se stavlja na tržište, radi identifikacije kozmetičkog proizvoda;

2) nazivu države u kojoj se kozmetički proizvod stavlja na tržište;

3) nazivu i adresi proizvođača;

4) nazivu, odnosno imenu i prezimenu i adresi lica kod koga se nalazi dokumentacija sa podacima o proizvodu, koji mogu da se koriste u slučaju zdravstvenih komplikacija zbog korišćenja kozmetičkog proizvoda.

Ako se podaci iz stava 1 ovog člana, zbog veličine ili drugih osobina kozmetičkog proizvoda ne mogu napisati na proizvodu, pišu se na ambalaži ili u dokumentu koji prati kozmetički proizvod.