Правила о подробном содержании и порядке передачи информации в случае обмена органами

Ovim pravilnikom propisuje se bliža sadržina i način prenošenja informacija o karakterizaciji davaoca i ljudskih organa (u daljem tekstu: organ), praćenju organa od davaoca do primaoca i od primaoca do davaoca u svim fazama postupaka od uzimanja do presađivanja (u daljem tekstu: sljedljivost), kao i informacija i izvještaja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, koji se mogu povezati sa organom koji je dobijen razmjenom.

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja:

1) karakterizacija davaoca je prikupljanje odgovarajućih informacija o davaocu koje su neophodne za procjenu njegove podobnosti za davanje organa, u svrhu omogućavanja pravilne procjene rizika i smanjenja rizika za primaoca, kao i uspješnosti presađivanja organa;

2) karakterizacija organa je prikupljanje odgovarajućih informacija o karakteristikama organa koje su neophodne da bi se ocijenila njegova podobnost i obezbijedila odgovarajuća procjena rizika i smanjenje rizika za primaoca, kao i uspješnost presađivanja organa;

3) specifikacija organa podrazumijeva anatomski opis organa, uključujući vrstu organa (srce, jetra i sl.), naznaku da li se razmjenjuje cijeli organ ili dio organa, uz navođenje režnja ili segmenta organa i položaja organa u tijelu (lijevo ili desno);

4) ovlašćeno tijelo je nadležno ili ovlašćeno tijelo države članice Evropske unije kome su povjerene nadležnosti u skladu sa članom 17 stav 1 Direktive 2010/53/EU Evropskog parlamenta i Savjeta od 7. jula 2010. godine o standardima kvaliteta i bezbjednosti ljudskih organa za transplantaciju ili Evropska organizacija ovlašćena za razmjenu organa, u skladu sa članom 21 Direktive 2010/53/EU;

5) država porijekla je država u kojoj je organ dobijen radi presađivanja;

6) država odredišta je država u koju se organ šalje radi presađivanja;

7) ovlašćena zdravstvena ustanova u kojoj se uzima, odnosno dobija organ je zdravstvena ustanova koja ispunjava uslove u pogledu prostora, kadra i opreme za obavljanje postupka uzimanja, odnosno dobijanja organa i ima rješenje organa državne uprave nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo);

8) ovlašćena zdravstvena ustanova koja vrši presađivanje organa je zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite koja ispunjava uslove u pogledu prostora, kadra i opreme za obavljanje postupka presađivanja organa i ima rješenje Ministarstva.

U slučaju razmjene organa u smislu člana 45 Zakona o uzimanju i presađivanju ljudskih organa u svrhu liječenja, ovlašćena zdravstvena ustanova u kojoj se uzima, odnosno dobija organ za razmjenu prenosi Ministarstvu informacije o karakterizaciji davaoca i organa, sljedljivosti i o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama dobijene od ovlašćenog tijela, a ovlašćena zdravstvena ustanova koja vrši presađivanje organa dobijenog razmjenom izvještaje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, koji se mogu povezati sa organom koji je dobijen razmjenom.

Ovlašćena zdravstvena ustanova u kojoj se uzima, odnosno dobija organ za razmjenu prije slanja organa u državu odredišta, zdravstvenoj ustanovi prenosi informacije koje sadrže podatke potrebne za karakterizaciju davaoca organa i organa, i to najmanje:

1) minimalni skup podataka, koji obuhvata: tip davaoca, krvnu grupu, pol, datum i uzrok smrti, datum rođenja ili procijenjenu starost, težinu, visinu, istoriju ranijeg ili sadašnjeg intravenoznog korišćenja droga, istoriju ranije ili sadašnje maligne neoplazme, sadašnje stanje krvlju prenosivih ili drugih zaraznih bolesti, laboratorijske rezultate testova na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV), humani imunodeficijentni virus (HIV) i druge laboratorijske i imunogenetske testove i osnovne informacije potrebne za procjenu funkcije dobijenog organa, laboratorijske rezultate o karakterizaciji organa, specifikaciju organa;

2) naziv ovlašćene zdravstvene ustanove u kojoj je organ dobijen, sa kontakt podacima koordinatora zdravstvene ustanove (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa), identifikacioni broj davaoca (kod) i datum i vrijeme davanja organa;

3) dopunski skup podataka, koji obuhvata:

- opšte podatke: kontakt podaci zdravstvene ustanove u kojoj je izvršeno uzimanje, odnosno dobijanje organa neophodni za koordinaciju, dodjelu i sljedljivost organa od davaoca do primaoca i obratno,

- podatke o davaocu: demografski i antropometrički podaci potrebni kako bi se obezbijedilo odgovarajuće usklađivanje između davaoca, organa i primaoca,

- anamnezu davaoca, posebno stanja koja bi mogla uticati na podobnost organa za presađivanje i koja predstavljaju rizik od prenosa bolesti,

- fizičke i kliničke podatke iz kliničkih ispitivanja koji su neophodni da bi se ocijenilo fiziološko održavanje mogućeg davaoca, kao i bilo koji nalaz koji otkriva stanja koja su ostala neotkrivena za vrijeme ispitivanja anamneze davaoca, a koja bi mogla uticati na podobnost organa za presađivanje ili bi mogla predstavljati rizik od prenosa bolesti,

- laboratorijske podatke potrebne za ispitivanje funkcionalne karakterizacije organa i za otkrivanje potencijalno prenosivih bolesti i mogućih kontraindikacija za davanje organa,

- snimke (radiološke) i nalaze neophodne za ispitivanje anatomskog statusa organa za presađivanje,

- terapiju: ljekovi koje prima davalac, koji su od značaja za ispitivanje funkcionalnog statusa organa i podobnosti za davanje organa, posebno korišćenje antibiotika, inotropske podrške ili transfuzijske terapije.

Ako svi podaci iz stava 1 ovog člana nijesu dostupni, prenose se zdravstvenoj ustanovi iz stava 1 ovog člana odmah nakon njihove dostupnosti.

Dopunski skup podataka prikuplja se na osnovu odluke medicinskog tima za presađivanje organa od članova porodice i iz drugih izvora podataka, uzimajući u obzir raspoloživost tih podataka i posebne okolnosti slučaja.

Podatke i informacije o karakterizaciji davaoca i organa koje naknadno prikupi po odluci bolničkog koordinacionog tima, u skladu sa procjenom, okolnostima slučaja i dostupnošću, zdravstvena ustanova iz člana 5 ovog pravilnika prenosi odmah nakon dobijanja.

Zdravstvena ustanova iz člana 5 ovog pravilnika prenosi sljedeće informacije o sljedljivosti:

1) naziv ovlašćene zdravstvene ustanove, sa podacima lica za kontakt – bolničkog koordinatora (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa);

2) podatke o specifikaciji organa;

3) identifikacioni broj (kod) davaoca;

4) datum uzimanja, odnosno dobijanja organa.

Zdravstvena ustanova iz člana 5 ovog pravilnika odmah prenosi informacije o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama koje dobije od ovlašćenog tijela.

Ovlašćena zdravstvena ustanova koja vrši presađivanje organa dobijenog razmjenom, nakon presađivanja organa prenosi sljedeće podatke o izvršenom presađivanju:

1) identifikacioni broj (kod) primaoca ili, ako organ nije presađen, podatke o njegovoj konačnoj namjeni, odnosno uništavanju;

2) datum i čas presađivanja, ako postoji;

3) naziv ovlašćene zdravstvene ustanove u kojoj je izvršeno presađivanje, odnosno uništavanje organa, sa podacima lica za kontakt – bolničkog koordinatora (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa).

Ako organ dobijen razmjenom nije presađen zbog nepodobnosti za presađivanje, zdravstvena ustanova iz stava 1 ovog člana odmah prenosi podatke o vremenu uništavanja organa.

U slučaju sumnji na ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju, koja se može povezati sa organom koji je dobijen razmjenom, zdravstvena ustanova za presađivanje iz člana 8 ovog pravilnika, bez odlaganja, o tome obavještava Ministarstvo i dostavlja početni izvještaj koji sadrži:

1) naziv države – Crna Gora;

2) identifikacioni broj izvještaja, sa numeričkim kodom države Crne Gore - 499, u skladu sa standardom 3166-1:2010;

3) podatke za stupanje u kontakt sa Ministarstvom (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa);

4) naziv ovlašćene zdravstvene ustanove koja je sačinila početni izvještaj;

5) podatke lica za kontakt – bolničkog koordinatora zdravstvene ustanove za presađivanje organa (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa);

6) datum i vrijeme podnošenja izvještaja (godina/ mjesec/ datum/ čas/ minut);

7) naziv države porijekla;

8) identifikacioni broj (kod) davaoca;

9) nazive svih država odredišta (ako su poznate);

10) identifikacioni broj (kod) primaoca;

11) datum i vrijeme nastupanja ozbiljnog neželjenog događaja, odnosno ozbiljne neželjene reakcije (godina/ mjesec/ datum/ čas/ minut);

12) datum i vrijeme otkrivanja ozbiljnog neželjenog događaja, odnosno ozbiljne neželjene reakcije (godina/ mjesec/ datum/ čas/ minut);

13) opis ozbiljnog neželjenog događaja, odnosno ozbiljne neželjene reakcije;

14) preduzete/predložene neposredne korektivne i preventivne mjere.

U slučaju prikupljanja dodatnih informacija u vezi sumnji na ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju, nakon dostavljanja izvještaja iz stava 1 ovog člana, ovlašćena zdravstvena ustanova, odmah, te informacije prenosi Ministarstvu.

Nakon ispitivanja sumnje i provjere činjenica i informacija o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama i utvrđivanja uzroka nastupanja ozbiljnog neželjenog događaja ili ozbiljne neželjene reakcije, zdravstvena ustanova iz člana 8 ovog pravilnika, odmah, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dana dostavljanja početnog izvještaja, dostavlja konačni izvještaj o ozbiljnim neželjenim događajima ili ozbiljnim neželjenim reakcijama, koji sadrži:

1) naziv države – Crna Gora;

2) identifikacioni broj izvještaja, sa numeričkim kodom države Crne Gore - 499, u skladu sa standardom 3166-1:2010;

3) podatke za stupanje u kontakt sa ovlašćenom zdravstvenom ustanovom (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa);

4) datum i vrijeme podnošenja izvještaja (godina/ mjesec/ datum/ čas/ minut);

5) identifikacioni broj (brojeve) početnog (početnih) izvještaja;

6) opis ozbiljnog neželjenog događaja, odnosno ozbiljne neželjene reakcije;

7) nazive svih država koje su uključene u razmjenu organa;

8) rezultate provjere činjenica i informacija o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama dobijenih od svih država uključenih u razmjenu organa i konačan zaključak o njihovom uzroku;

9) preduzete preventivne i korektivne mjere;

10) zaključak i preduzimanje daljih aktivnosti, ako su potrebne.

Podaci, informacije i izvještaji iz čl. 5 do 10 ovog pravilnika prenose se:

1) u pisanom ili elektronskom obliku ili putem faksa;

2) bez nepotrebnog odlaganja;

3) na jeziku koji je razumljiv i državi porijekla i državi odredišta ili, ako tog jezika nema, na dogovorenom jeziku ili, ako nema ni tog jezika, na engleskom jeziku;

4) tokom 24 časa, sedam dana u nedjelji;

5) uz redovno evidentiranje, radi stavljanja na uvid nadležnim organima, u skladu sa zakonom.

Izuzetno od stava 1 tačka 1 ovog člana, u hitnim slučajevima, podaci i informacije mogu se prenositi i putem telefona, a u pisanom i/ili elektronskom obliku prenose se naknadno, bez odlaganja.

Podaci, informacije i izvještaji iz stava 1 ovog člana sadrže:

1) napomenu: „Sadrži lične podatke i mora se obezbijediti zaštita od neovlašćenog otkrivanja i pristupa“;

2) kontakt podatke lica koje je odgovorno za njihovo prenošenje (ime, prezime, adresa, broj telefona, e-mail adresa i broj faksa);

3) datum i vrijeme slanja.

Ovlašćena zdravstvena ustanova kojoj su dostavljeni podaci i informacije iz čl. 5 do 10 ovog pravilnika obavještava zdravstvenu ustanovu sa kojom vrši razmjenu organa o njihovom prijemu.

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o bližoj sadržini i načinu prenošenja informacija u slučaju razmjene organa („Službeni list CG”, br. 70/16 i 126/20).

Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom listu Crne Gore”, a primjenjivaće se od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji.