Decree on microbiological criteria for food

Ovom uredbom utvrđuju se mikrobiološki kriterijumi za hranu, higijenu procesa bezbjednosti hrane, studijska ispitivanja hrane i način uzimanja uzoraka i ispitivanja hrane.

Mikrobiološki kriterijumi su kriterijumi na osnovu kojih se utvrđuje prihvatljivost proizvoda, serije hrane ili procesa, na osnovu odsustva, prisustva ili broja mikroorganizama i/ili količine njihovih toksina odnosno metabolita, po jedinici mase, zapremine, površine ili serije.

Ova uredba primjenjuje se na provjeru usaglašenosti hrane sa mikrobiološkim zahtjevima i kriterijumima, utvrđivanje prisustva i broja mikroorganizama, njihovih toksina ili metabolita, u cilju provjere procesa, za hranu za koju postoji sumnja da nije bezbjedna za ljudsku upotrebu, ili u okviru analize rizika u skladu sa Prilogom 1 koji čini sastavni dio ove uredbe.

Izrazi upotrijebljeni u ovoj uredbi imaju sljedeća značenja:

1) mikroorganizmi su bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, parazitske protozoe, mikroskopski parazitski helminti, kao i njihovi toksini i metaboliti;

2) kriterijum bezbjednosti hrane je kriterijum kojim se utvrđuje prihvatljivost proizvoda ili serije hrane koji se primjenjuje na proizvode stavljene na tržište;

3) kriterijum higijene procesa je kriterijum koji ukazuje na prihvatljivo funkcionisanje proizvodnog procesa, a primjenjuje se na proizvode stavljene na tržište i njima se utvrđuje indikativna vrijednost kontaminacije iznad koje su potrebne korektivne mjere kako bi se održala higijena procesa u skladu sa propisima o hrani;

4) serija je grupa ili niz prepoznatljivih proizvoda dobijenih određenim procesom, pod identičnim uslovima i proizvedenih na određenom mjestu u okviru jednog proizvodnog perioda;

5) rok upotrebe je period koji odgovara periodu iz navoda „najbolje upotrijebiti do“ ili minimalnom roku trajanja, u skladu sa propisom kojim se uređuje informisanje potrošača o hrani;

6) gotova hrana je hrana koju je proizvođač namijenio za direktnu ishranu ljudi bez potrebe za kuvanjem ili nekom drugom efikasnom obradom kojom bi se mikroorganizmi od značaja eliminisali ili smanjili na prihvatljiv nivo;

7) hrana za odojčad (“infant formula i follow on formula”) je hrana namijenjena za ishranu djece do jedne godine života u skladu sa propisom za posebne prehrambene potrebe;

8) hrana za posebne medicinske potrebe je dijetetska hrana za posebne medicinske potrebe, u skladu sa propisom za posebne prehrambene potrebe;

9) uzorak je skup koji se sastoji od jedne ili nekoliko elementarnih jedinica ili dijela proizvoda, izdvojen iz određene serije ili ukupne količine proizvoda, a namijenjen je za dobijanje

podataka o karakteristikama te serije ili proizvoda i predstavlja osnov za donošenje odluke o toj seriji ili proizvodu, odnosno o procesu iz kojeg potiče;

10) reprezentativni uzorak je uzorak koji predstavlja karakteristike serije iz koje je uzet, a posebno u slučaju jednostavnog nasumičnog uzorka pri kojem svaka jedinica ili dio serije ima istu vjerovatnoću da bude odabran za uzorak;

11) usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima je dobijanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata ispitivanja u odnosu na propisane vrijednosti kriterijuma, date za uzimanje uzoraka, sprovođenje ispitivanja i primjenu korektivnih mjera, u skladu sa Prilogom 1 ove uredbe;

12) klice su proizvodi dobijeni klijanjem sjemenki i njihovim razvojem u vodi ili drugom mediju koji su ubrani prije razvoja listova i koji se konzumiraju cijeli sa sjemenkama u skladu sa propisom kojima se uređuju zahtjevi za proizvode biljnog porijekla (klice);

13) širok spektar hrane je hrana odnosno svaka supstanca ili proizvod, prerađen, djelimično prerađen ili neprerađen, koji je namijenjen za ishranu ljudi ili se može očekivati da će se koristiti za ishranu ljudi, uključujući piće, vodu koja se koristi u proizvodnji hrane, supstance ugrađene u hranu i slične proizvode, u skladu sa propisom kojim se uređuju opšti principi i zahtjevi bezbjednosti hrane i ispunjava zahtjeve standarda EN ISO 16140-2;

14) nezavisno sertifikaciono tijelo je tijelo koje je nezavisno od organizacije koja proizvodi ili distribuira alternativnu metodu i koje daje pisanu potvrdu, u obliku sertifikata, kojim se potvrđuje da validovana alternativna metoda ispunjava zahtjeve standarda EN ISO 16140-2;

15) obezbjeđivanje proizvodnog procesa od strane proizvođača je proizvodni proces čiji sistem upravljanja garantuje da je validovana alternativna metoda usklađena sa zahtjevima standarda EN ISO 16140-2 i da obezbjeđuje sprječavanje grešaka i nedostataka u primjeni alternativne metode;

16) meso gmizavaca su jestivi djelovi, prerađeni ili neprerađeni, dobijeni od gmizavaca iz uzgoja vrsta Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus ili Pelodiscus sinensis, koji su, kada je primjenljivo, odobreni u skladu sa propisom o novoj hrani i uvršteni na Listu nove hrane.

(1) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da obezbijedi usaglašenost hrane sa mikrobiološkim kriterijumima utvrđenim u Prilogu 1 ove uredbe i preduzima mjere i primjenjuje postupke zasnovane na HACCP principima uz primjenu dobre higijenske prakse, u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući i prodaju na malo.

(2) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da obezbijedi da se kriterijumi bezbjednosti hrane, koji važe tokom cijelog roka upotrebe hrane, mogu ispuniti pod utvrđenim uslovima distribucije, čuvanja i upotrebe.

(3) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da obezbijedi da se proizvodnja, prerada i distribucija sirovina i hrane sprovode na način koji garantuje usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima higijene procesa, u skladu sa Prilogom 1 (Dio 2) ove uredbe.

(4) Subjekat u poslovanju hranom odgovoran za proizvodnju dužan je da sprovede studije u skladu sa Prilogom 1 (Dio 4) ove uredbe, radi provjere usaglašenosti proizvoda sa mikrobiološkim kriterijumima tokom roka upotrebe, što se posebno odnosi na hranu spremnu za neposrednu konzumaciju koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može da predstavlja rizik za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes.

(5) Subjekat u poslovanju hranom može da sprovodi ispitivanja, a smjernice za sprovođenje tih ispitivanja sadržane su u vodičima za dobru higijensku praksu donesenim u skladu sa propisom o higijeni hrane.

(1) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da sprovodi odgovarajuća ispitivanja hrane prema mikrobiološkim kriterijumima utvrđenim u Prilogu 1 ove uredbe, radi validacije ili verifikacije ispravnog sprovođenja postupaka zasnovanih na HACCP principima i načelima dobre higijenske prakse.

(2) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi i priprema hranu iz Prilogu 1 ove uredbe, dužan je da sačini plan uzimanja uzoraka radi ispitivanja mikrobioloških kriterijuma hrane.

(3) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da ispitivanje hrane vrši u skladu sa planom iz stava 2 ovog člana.

(4) Ako nije propisana učestalost uzimanja uzoraka, subjekat u poslovanju hranom dužan je da utvrdi učestalost uzorkovanja kroz plan iz stava 2 ovog člana, pri čemu ne može da bude manji od učestalosti utvrđene Prilogom 1 ove uredbe.

(5) Učestalost uzorkovanja može da se prilagodi vrsti i obimu djelatnosti, kao i veličini subjekta u poslovanju hranom, pod uslovom da se takvim prilagođavanjem ne ugrožava bezbjednost hrane.

(1) Laboratorijske metode ispitivanja, planovi i način uzorkovanja sprovode se primjenom referentnih metoda utvrđenih u Prilogu 1 ove uredbe.

(2) Uzorci radi ispitivanja mikrobioloških kriterijuma uzimaju se sa proizvodnih površina i opreme koja se koristi u proizvodnji hrane, radi provjere usaglašenosti sa mikrobiološkim kriterijumima, a uzorkovanje se sprovodi u skladu sa standardom ISO 18593.

(3) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi hranu spremnu za neposrednu konzumaciju, a koja može da predstavlja rizik po zdravlje ljudi zbog prisustva bakterije Listeria monocytogenes, dužan je da uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme radi ispitivanja prisustva Listeria monocytogenes u skladu sa planom iz člana 6 stav 2 ove uredbe.

(4) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi dehidriranu hranu za odojčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe namijenjenu odojčadi mlađoj od šest mjeseci, a koja može predstavljati opasnost zbog prisutnosti bakterija roda Cronobacter spp., dužan je da uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae u skladu sa planom iz člana 6 stav 2 ove uredbe.

(5) Broj uzoraka utvrđen planom uzorkovanja iz Priloga 1 ove uredbe, subjekat u poslovanju hranom može smanjiti, ako na osnovu dokumentacije koju vodi može da dokaže da ima efektivne postupke zasnovane na HACCP principima odnosno da su svi uzorci uzeti i ispitani u skladu sa planom iz člana 6 stav 2 ove uredbe u poslednjih godinu dana bili usaglašeni sa mikrobiološkim kriterijumima iz Priloga 1 ove uredbe.

(6) Ako se ispitivanje vrši radi procjene stepena usaglašenosti određene serije hrane ili proizvodnog procesa, uzorci za ispitivanje uzimaju se u skladu sa planom uzorkovanja iz Priloga 1 ove uredbe.

(7) Subjekat u poslovanju hranom može da koristi i alternativne postupke uzorkovanja i ispitivanja uzoraka i dužan je da dokaže da ti postupci obezbjeđuju najmanje jednak nivo pouzdanosti, i ti postupci mogu uključivati upotrebu alternativnih tačaka uzorkovanja i primjenu analize trenda.

(8) Ispitivanje za utvrđivanje prisustva alternativnih mikroorganizama i sa njima povezanih mikrobioloških granica, kao i nemikrobioloških ispitivanja, dozvoljeno je isključivo za kriterijume higijene procesa.

(9) Za ispitivanje mikrobioloških kriterijuma mogu da se koriste alternativne analitičke metode pod uslovom da su:

1) validovane u odnosu na posebnu referentnu metodu iz Priloga 1 ove uredbe u skladu sa protokolom utvrđenim u standardu EN ISO 16140-2; i

2) validovane za kategoriju hrane navedenu u odgovarajućem mikrobiološkom kriterijumu iz Priloga 1 ove uredbe, čiju usklađenost provjerava subjekat u poslovanju hranom, ili validovane za širok spektar hrane, u skladu sa standardom EN ISO 16140-2.

(10) Subjekat u poslovanju hranom može da koristi i druge alternativne analitičke metode, pod uslovom da su:

1) validovane, u skladu sa protokolom utvrđenim u standardu EN ISO 16140-2, u odnosu na posebnu referentnu metodu propisanu za provjeru usklađenosti sa mikrobiološkim kriterijumima utvrđenim u Prilogu 1 (Dio 3) ove uredbe;

2) sertifikovane od strane nezavisnog sertifikacionog tijela.

(11) Subjekat u poslovanju hranom može da koristi i druge analitičke metode, osim onih koje su validovane ili sertifikovane, ako su te metode validovane u skladu sa međunarodno prihvaćenim protokolima.

(1) Ako su mikrobiološki kriterijumi za Salmonella ispunjeni za mljeveno meso, mesne prerađevine i proizvode od mesa porijeklom od svih vrsta životinja, iz Priloga 1 ove uredbe, a koji su namijenjeni za upotrebu kao kuvani, subjekat u poslovanju hranom dužan je da u informacijama za potrošače za serije tih proizvoda stavljenih na tržište navede potrebu za potpunom termičkom obradom prije konzumiranja.

(2) Odredba iz stava 1 ovog člana ne primjenjuje se na mljeveno meso, mesne prerađevine i proizvode od mesa živine.

(1) Ako rezultati ispitivanja u odnosu na kriterijume iz Priloga 1 ove uredbe, nijesu zadovoljavajući, subjekat u poslovanju hranom dužan je da preduzme:

- mjere utvrđene st. 2, 3 i 4 ovog člana;

- korektivne mjere utvrđene u njihovim procedurama zasnovanim na HACCP principima; i

- druge aktivnosti radi zaštite zdravlja potrošača i utvrđivanja uzroka koji su doveli do nezadovoljavajućih rezultata, u cilju sprečavanja ponovne mikrobiološke kontaminacije hrane.

(2) Ako rezultati ispitivanja u odnosu na kriterijume bezbjednosti hrane iz Priloga 1 (Dio 1) ove uredbe, nijesu zadovoljavajući, hrana ili serija hrane se povlači sa tržišta, a hrana koja je namijenjena za stavljanje na tržište ali koja se još ne nalazi u prodaji na malo (maloprodaji) može da bude podvrgnuta dodatnim postupcima prerade isključivo u objektima za preradu, u cilju uklanjanja rizika za zdravlje ljudi.

(3) Proizvodi stavljeni na tržište, koji još nijesu stigli do prodaje na malo (maloprodaje) i koji nijesu usaglašeni sa propisanim kriterijumima bezbjednosti hrane, mogu da se podvrgnu daljoj preradi primjenom tretmana koji eliminiše odgovarajući rizik, pod uslovom da takav tretman sprovode isključivo subjekti u poslovanju hranom koji ne djeluju na nivou prodaje na malo.

(4) Subjekat u poslovanju hranom može da koristi hranu ili seriju hrane u druge svrhe u odnosu na one za koju je prvobitno namijenjena, pod uslovom da takva upotreba ne predstavlja rizik po zdravlje ljudi ili zdravlje životinja i pod uslovom da je ta upotreba u skladu sa HACCP principima i dobrom higijenskom praksom.

(5) Serija mehanički odvojenog mesa (MOM) proizvedenog postupcima i tehnikama u skladu sa propisom o posebnim zahtjevima higijene za proizvode životinjskog porijekla koji ne ispunjavaju mikrobiološke kriterijume za bakterije roda Salmonella može da se koristi u lancu ishrane isključivo za proizvodnju termički obrađenih mesnih proizvoda u objektima odobrenim za preradu.

(6) U slučaju nezadovoljavajućih rezultata u odnosu na kriterijume higijene procesa, preduzimaju se mjere iz Priloga 1 (Dio 2) ove uredbe.

Subjekti u poslovanju hranom dužan je da analizira trendove rezultata ispitivanja, ukoliko primijeti da su rezultati analiza kroz trendove nezadovoljavajući, i dužan je da bez odlaganja preduzme odgovarajuće mjere radi poboljšanja situacije i sprječavanja mikrobiološkog rizika.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 500 eura do 10.000 eura kazniće se za prekršaj pravno lice, ako:

1) ne obezbijedi usaglašenost hrane sa mikrobiološkim kriterijumima utvrđenim u Prilogu 1 ove uredbe i ne preduzima mjere i ne primjenjuje postupke zasnovane na HACCP principima uz primjenu dobre higijenske prakse u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane, uključujući i prodaju na malo (član 5; stav 1);

2) ne obezbijedi da se kriterijumi bezbjednosti hrane, koji važe tokom cijelog roka upotrebe hrane, mogu ispuniti pod utvrđenim uslovima distribucije, čuvanja i upotrebe (član 5; stav 2);

3) ne obezbijedi da se proizvodnja, prerada i distribucija sirovina i hrane sprovode na način koji garantuje usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima higijene procesa, u skladu sa Prilogom 1 (Dio 2) ove uredbe (član 5; stav 3);

4) ne sprovede studije u skladu sa Prilogom 1 (Dio 4) ove uredbe, radi provjere usaglašenosti proizvoda sa mikrobiološkim kriterijumima tokom roka upotrebe, što se posebno odnosi na hranu spremnu za neposrednu konzumaciju koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može da predstavlja rizik za javno zdravlje zbog prisutnosti bakterije Listeria monocytogenes. (član 5; stav 4);

5) ne sprovodi odgovarajuća ispitivanja hrane prema mikrobiološkim kriterijumima utvrđenim u Prilogu 1 ove uredbe, u cilju validacije ili verifikacije ispravnog sprovođenja postupaka zasnovanih na HACCP principima i načelima dobre higijenske prakse (član 6; stav 1);

6) ne sačini plan uzimanja uzoraka, radi ispitivanja mikrobioloških kriterijuma hrane (član 6; stav 2);

7) ispitivanje hrane ne vrši u skladu sa planom 6 stav 2 ovog zakona (član 6; stav 3);

8) ne utvrdi učestalost uzorkovanja za hranu za koju učestalost uzimanja uzoraka nije propisana Prilogom 1 ove uredbe kroz plan iz stava 2 član 6 ove uredbe (član 6; stav 4);

9) ne uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme radi ispitivanja prisustva bakterije Listeria monocytogenes u skladu sa planom iz člana 6 stav 2 ove uredbe kada proizvodi hranu spremnu za neposrednu konzumaciju, a koja može da predstavlja rizik po zdravlje ljudi zbog prisustva bakterije Listeria monocytogenes (član 7; stav 3);

10) ne uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae u skladu sa planom iz člana 6 stav 2 ove uredbe kada proizvodi dehidriranu hranu za odojčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe, namijenjenu odojčadi mlađoj od šest mjeseci, a koja može da predstavlja opasnost zbog prisustva Cronobacter spp (član 7; stav 4);

11) nije dokazao da primjena alternativnih postupaka uzorkovanja i ispitivanje uzoraka obezbjeđuje najmanje jednak nivo pouzdanosti, što može uključivati korišćenje alternativnih tačaka uzorkovanja, i da ti postupci mogu uključivati upotrebu alternativnih tačaka uzorkovanja i primjenu analize trenda (član 7; stav 7);

12) ne navede potrebu za potpunom termičkom obradom prije konzumiranja u informacijama za potrošače za serije proizvoda stavljenih na tržište, a koji su namijenjeni za upotrebu kao kuvani (mljeveno meso, mesne prerađevine i proizvodi od mesa porijeklom od svih vrsta životinja) (član 8; stav 1);

13) ne analizira trendove rezultata ispitivanja, ukoliko primijeti da su rezultati analiza kroz trendove nezadovoljavajući, i bez odlaganja ne preduzme odgovarajuće mjere radi poboljšanja situacije i sprječavanja mikrobiološkog rizika (član 10);

(2) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 30 eura do 1.000 eura.

(3) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se preduzetnik novčanom kaznom u iznosu od 150 eura do 3.000 eura.

(4) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se fizičko lice novčanom kaznom u iznosu od 30 eura do 1.000 eura.

Danom stupanja na snagu ove uredbe prestaje da važi Uredba o mikrobiološkim kriterijumima za bezbjednost hrane ("Službeni list CG", br. 79/20 i 8/23).

Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore"