Regulation on microbiological criteria for food safety

Ovom uredbom propisuju se mikrobiološki kriterijumi za hranu, higijenu procesa, bezbjednost hrane, studijska ispitivanja hrane i način uzimanja uzoraka i ispitivanja hrane.

Mikrobiološki kriterijumi su kriterijumi na osnovu kojih se utvrđuje prihvatljivost hrane, serije hrane ili procesa proizvodnje hrane u odnosu na odsustvo, prisustvo ili broj mikroorganizama i/ili količinu njihovih toksina/metabolita po jedinici mase, zapremine, površine ili serije.

Izrazi upotrijebljeni u ovoj uredbi imaju sljedeća značenja:

1) mikroorganizmi su: bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, parazitske protozoe, mikroskopski parazitski helminti, kao i njihovi toksini i metaboliti;

2) serija je grupa ili niz prepoznatljivih proizvoda koji su proizvedeni, tokom određenog procesa pod identičnim okolnostima i na određenom mjestu u toku jednog proizvodnog perioda;

3) subjekat u poslovanju hranom je pravno i fizičko lice ili preduzetnik koje je odgovorno za ispunjavanje propisanih zahtjeva za hranu u okviru djelatnosti koju obavlja;

4) rok upotrebe je rok koji odgovara periodu iz navoda "upotrijebiti do________ (datum)" ili „minimalni rok trajanja hrane";

5) gotova hrana je hrana koju je proizvođač namijenio za direktnu ishranu ljudi, bez kuvanja, ili termičke ili druge vrste obrade, kojom bi se mikroorganizmi eliminisali ili sveli na prihvatljiv nivo;

6) hrana za odojčad ("infant formula" i "follow-on formula") je hrana namijenjena za ishranu djece do jedne godine života, u skladu sa posebnim propisom o hrani za posebne prehrambene potrebe;

7) hrana za posebne medicinske potrebe je dijetetska hrana za posebne medicinske potrebe u skladu sa posebnim propisom o hrani za posebne prehrambene potrebe;

8) uzorak je skup jedne ili nekoliko jedinica proizvoda ili djelova proizvoda, koji se uzima iz odgovarajuće količine proizvoda, koji se ispituje radi ocjene prihvatljivosti hrane ili higijene procesa;

9) reprezentativni uzorak je uzorak koji predstavlja obilježje serije iz koje je uzet uzorak, a posebno kod slučajnog uzorka, pri kojem svaka elementarna jedinica i/ili djelovi serije ima istu vjerovatnoću da će postati uzorak;

10) mikrobiološki kriterijum bezbjednosti hrane je kriterijum kojim se utvrđuje prihvatljivost proizvoda ili serije hrane i primjenjuje se na hranu koja je stavljena na tržište;

11) mikrobiološki kriterijum higijene procesa je kriterijum koji se primjenjuje na proces proizvodnje i prerade hrane i ukazuje na pravilno funkcionisanje proizvodnog procesa, tako da predstavlja vrijednost kontaminacije iznad koje se preduzimaju korektivne mjere, kako bi se održala higijena proizvodnog procesa;

12) usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima hrane je dobijanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata ispitivanja u odnosu na kriterijume date za uzimanje uzoraka i sprovođenje ispitivanja uz sprovođenje korektivnih mjera iz Prilogom 1 koji čini sastavni dio ove uredbe;

13) nezavisno sertifikaciono tijelo je tijelo koje je nazavisno od akreditovane laboratorije i koje primjenjuje alternativnu metodu i garantuje da ta alternativna metoda ispunjava zahtjeve standarda EN ISO 16140-2;

14) obezbjeđivanje proizvodnog postupka od strane proizvođača je proizvodni postupak čiji ssitem upravljanja garantuje da je validovana alternativna metoda i dalje u skladu sa standardom EN ISO 16140-2.

(1) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da obezbijedi usaglašenost hrane sa mikrobiološkim kriterijumima datim u Prilogu 1 i preduzima mjere i sprovodi postupke uspostavljene na HACCP principima uz primjenu dobre higijenske prakse u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane.

(2) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da obezbijedi usaglašenost hrane sa mikrobiološkim kriterijumima bezbjednosti hrane, tokom roka upotrebe hrane pod utvrđenim uslovima distribucije, čuvanja i upotrebe u skladu sa Prilogom 1 (Dio 1).

(3) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da rukovanje, obradu i preradu sirovina i hrane sprovodi na način kojim se obezbjeđuje usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima higijene procesa u skladu sa Prilogom 1 (Dio 2).

(4) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi gotovu hranu koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može predstavljati opasnost za javno zdravlje zbog prisutnosti Listeria monocytogene dužan je da sprovodi ispitivanja u skladu sa Prilogom 1 (Dio 4).

(1) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da vrši ispitivanja hrane prema mikrobiološkim kriterijumima iz Priloga 1, radi provjere ispravnog sprovođenja postupaka i mjera uspostavljenih na HACCP principima i načelima dobre higijenske prakse.

(2) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi i priprema hranu iz Priloga 1, dužan je da sačini plan uzimanja uzoraka, radi ispitivanja mikrobioloških kriterijuma hrane.

(3) Subjekat u poslovanju hranom dužan je da ispitivanje hrane vrši uzimanjem uzoraka u skladu sa planom uzimanja uzoraka iz stava 2 ovog člana.

(4) Za hranu za koju učestalost uzimanja uzoraka nije propisana Prilogom 1, subjekat u poslovanju hranom dužan je da učestalost uzimanja uzoraka odredi planom iz stava 2 ovog člana.

(5) Učestalost uzimanja uzoraka iz stava 4 ovog člana, subjekat u poslovanju hranom određuje prema prirodi i obimu poslovanja, pod uslovom da se ne ugrožava bezbjednost hrane.

(1) Laboratorijske metode ispitivanja, planovi i način uzimanja uzoraka vrše se metodama datim u Prilogu 1.

(2) Uzorci radi ispitivanja mikrobioloških kriterijuma uzimaju se sa proizvodnih površina i opreme, koja se koristi za proizvodnju hrane, radi utvrđivanja usaglašenosti kriterijuma, kada je uzorkovanje potrebno, a uzimanje uzoraka vrši se u skladu sa ISO standardom 18593.

(3) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi gotovu hranu, a koja može da predstavlja rizik po zdravlje ljudi zbog prisustva Listeria monocytogenes, dužan je da uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme, radi ispitivanja prisustva te bakterije u skladu sa planom uzimanja uzoraka.

(4) Subjekat u poslovanju hranom koji proizvodi dehidriranu hranu za odojčad ili dehidriranu hranu za posebne medicinske potrebe, koja je namijenjena djeci mlađoj od šest mjeseci, a koja može da predstavlja rizik zbog prisustva Cronobacter spp, dužan je da uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme, radi provjere prisustnosti Enterobacteriaceae, u skladu sa planom uzorkovanja.

(5) Broj uzoraka iz Priloga 1, subjekat u poslovanju hranom može smanjiti, ako može na osnovu dokumentacije dokazati da ima efektivne postupke uspostavljene na HACCP principima odnosno da su svi uzorci uzeti i ispitani u skladu sa planom u posljednjih godinu dana usaglašeni sa mikrobiološkim kriterijumima iz Priloga 1.

(6) Ako se vrše ispitivanja radi procjene stepena prihvatljivosti određene proizvodne serije hrane ili proizvodnog procesa, uzorci za ispitivanje uzimaju se u skladu sa planom uzorkovanja iz Priloga 1.

(7) Subjekat u poslovanju hranom može da koristi i druge postupke uzorkovanja i ispitivanja uzoraka, ako dokaže da primjena tih postupaka obezbjeđuje najmanje jednak nivo pouzdanosti, što može uključivati korišćenje alternativnih mjesta uzorkovanja.

(8) Ispitivanja za utvrđivanje prisustva alternativnih mikroorganizama i sa njima povezanih mikrobioloških granica, kao i ispitivanje analita osim mikrobioloških vrši se samo za kriterijume higijene procesa.

(9) Za ispitivanja mikrobioloških kriterijuma mogu se koristiti alternativne metode po uslovom da su:

- validovane u odnosu na metodu iz Priloga 1 u skladu sa standardom EN ISO 16140-2 i

- validovane za određenu hranu iz Priloga 1 čija se usaglašenost provjerava u skladu sa standardom EN ISO 16140-2.

(11) Subjekti u poslovanju hranom osim validovanih ili potvrđenih metoda mogu koristiti druge analitičke metode ako su takve metode validovane u skladu sa međunarodno prihvaćenim protokolima.

(1) Kada su ispunjeni mikrobiološki kriterijumi za Salmonellu za mljeveno meso, mesne prerađevine i proizvode od mesa svih vrsta životinja iz Priloga 1, a koji su namijenjeni konzumiranju kao kuvani, subjekat u poslovanju hranom, dužan je da u informacijama za potrošače za serije tih proizvoda navede potrebu potpune termičke obrade prije konzumiranja.

(2) Odredba stava 1 ovog člana ne primjenjuje se na mljeveno meso, mesne prerađevine i proizvode od mesa živine.

(1) Ako rezultati ispitivanja kriterijuma iz Priloga 1 nijesu zadovoljavajući, subjekat u poslovanju hranom dužan je da preduzme:

- mjere iz st. 2, 3 i 4 ovog člana;

- druge korektivne mjere utvrđene uspostavljenim principima HACCP-a;

- druge mjere potrebne za zaštitu zdravlja potrošača i utvrđivanje uzroka koji su doveli do nezadovoljavajućih rezultata, kako bi se spriječila ponovna pojava mikrobiološke kontaminacije hrane.

(2) Ako rezultati ispitivanja kriterijuma iz Priloga 1 (Dio 1) nijesu zadovoljavajući proizvod ili serija hrane se povlače sa tržišta, a hrana koja je namijenjena za stavljanje na tržište ili se ne nalazi u maloprodaji može se podvrgnuti dodatnim postupcima prerade samo u objektima za preradu, radi uklanjanja opasnosti po zdravlje ljudi.

(3) Hrana iz stava 2 ovog člana može da se koristi u svrhe koje su različite od prvobitne namjene te hrane, pod uslovom da ne predstavlja rizik po zdravlje ljudi ili zdravlje životinja.

(4) Serije mehanički odvojenog mesa (MOM) proizvedene postupcima i tehnikama u skladu sa propisom o posebnim zahtjevima higijene za proizvode životinjskog porijekla, koje ne ispunjavaju mikrobiološki kriterijume za Salmonella spp., može se koristiti samo za proizvodnju termički obrađenih proizvoda u objektima za preradu.

Subjekat u poslovanju hranom dužan je da analizira trendove rezultata ispitivanja, a ako primijeti da su rezultati analiza kroz trendove nezadovoljavajući, dužan je da preduzme mjere radi poboljšanja stanja i sprečavanja mikrobiološkog rizika.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 500 eura do 10.000 eura kazniće se za prekršaj pravno lice, ako:

1) ne obezbijedi usaglašenost hrane sa mikrobiološkim kriterijumima datim u Prilogu 1 i ne preduzima mjere i sprovodi i održava postupke uspostavljene na HACCP principima uz istovremenu primjenu i dobre higijenske prakse u svakoj fazi proizvodnje, prerade i distribucije hrane (član 4 stav 1);

2) ne obezbijedi usaglašenost hrane sa mikrobiološkim kriterijumima bezbjednosti hrane, tokom roka upotrebe hrane pod utvrđenim uslovima distribucije, čuvanja i upotrebe u skladu sa Prilogom 1 (Dio 1) (član 4 stav 2);

3) rukovanje, obradu i preradu sirovina i hrane ne sprovodi na način kojim se obezbjeđuje usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima higijene procesa u skladu sa Prilogom 1 (Dio 2) (član 4 stav 3);

4) proizvodi gotovu hranu koja pogoduje rastu bakterije Listeria monocytogenes i koja može predstavljati opasnost za javno zdravlje zbog prisutnosti Listeria monocytogenes, a ne sprovodi ispitivanja u skladu sa Prilogom 1 dio 4 (član 4 stav 4);

5) radi provjere ispravnog sprovođenja postupaka i mjera uspostavljenih na HACCP principima i načelima dobre higijenske prakse ne vrši ispitivanja hrane prema mikrobiološkim kriterijumima iz Priloga 1 (član 5 stav 1);

6) ne sačini plan uzimanja uzoraka, radi ispitivanja mikrobioloških kriterijuma hrane (član 5 stav 2);

7) ne vrši uzimanje uzoraka u skladu sa planom uzimanja uzoraka iz člana 5 stav 2 (član 5 stav 3);

8) za hranu za koju učestalost uzimanja uzoraka nije propisana Prilogom 1, učestalost uzimanja uzoraka ne odredi planom iz člana 5 stav 2 ove uredbe (član 5 stav 4);

9) proizvodi gotovu hranu koja može da predstavlja rizik po zdravlje ljudi zbog prisustva Listeria monocytogenes, a ne uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme, radi ispitivanja prisustva te bakterije u skladu sa planom uzimanja uzoraka (član 6 stav 3);

10) proizvodi dehidriranu hranu za odojčad ili dehidranu hranu za posebne medicinske potrebe, namijenjena djeci mlađoj od šest mjeseci, koja može da predstavlja rizik zbog prisustva Cronobacter spp, a ne uzima uzorke sa proizvodnih površina i opreme, radi provjere prisutnosti Enterobacteriaceae u skladu sa sopstvenim planom uzorkovanja (član 6 stav 4);

11) u poslovanju hranom koristi i druge postupke uzorkovanja i ispitivanja uzoraka, a nije dokazao da primjena tih postupaka obezbjeđuje najmanje jednak nivo pouzdanosti, što može uključivati korišćenje alternativnih mjesta uzorkovanja (član 6 stav 7);

12) ne preduzme mjere radi poboljšanja stanja i sprečavanja mikrobiološkog rizika, a prilikom analiziranja trendova rezultata ispitivanja primijetio je da su rezultati analize kroz trendove nezadovoljavajući (član 9).

(2) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 30 eura do 1.000 eura.

(3) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se preduzetnik novčanom kaznom u iznosu od 150 eura do 3.000 eura.

(4) Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se fizičko lice novčanom kaznom u iznosu od 30 eura do 1.000 eura.

Danom stupanja na snagu ove uredbe prestaje da važi Uredba o mikrobiološkim kriterijumima za bezbjednost hrane („Službeni list CG“, br. 26/16 i 31/18).

Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom listu Crne Gore“.