Закон о лекарственных средствах

Ovim zakonom uređuju se uslovi za stavljanje u promet, proizvodnja, promet, farmakovigilanca, kontrola, kliničko ispitivanje, obilježavanje, oglašavanje ljekova za humanu upotrebu i ljekova za upotrebu u veterinarstvu (u daljem tekstu: veterinarski lijek), upotreba veterinarskih ljekova, kao i nadležnosti organa u oblasti ljekova.

Odredbe ovog zakona primjenjuju se na ljekove za humanu upotrebu i veterinarske ljekove namijenjene za stavljanje u promet koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.

Odredbe ovog zakona primjenjuju se i na proizvodnju lijeka za humanu upotrebu namijenjenog isključivo za izvoz, kao i na međuproizvode, aktivne supstance i pomoćne supstance.

Pored veterinarskih ljekova iz stava 1 ovog člana:

1) odredbe ovog zakona koje se odnose na izdavanje sertifikata dobre proizvođačke prakse i zahtjeve za uvoznike, proizvođače i distributere primjenjuju se i na aktivne supstance koje se koriste kao polazni materijali u veterinarskim ljekovima;

2) odredbe ovog zakona koje se odnose na izdavanje sertifikata dobre proizvođačke prakse, veterinarski recept, obavezu vođenja evidencije od strane vlasnika i držaoca životinja za proizvodnju hrane, sakupljanje i odlaganje otpada od veterinarskih ljekova, oglašavanje veterinarskih ljekova koji se izdaju samo na veterinarski recept, inspekciju, kontrolu i zabranu snabdijevanja ili distribucije veterinarskih ljekova primjenjuju se i na inaktivisane imunološke veterinarske ljekove dobijene od patogena ili antigena

dobijenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i korišćenih za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološko-medicinsku vezu;

3) odredbe čl. 255 do 264 i čl. 275, 309, 310, 311, 336 i ovog zakona primjenjuju se i na veterinarske ljekove namijenjene životinjama koje se isključivo drže kao kućni ljubimci: akvarijumske životinje ili životinje u ribnjacima, ukrasne ribe, ptice u kavezima, golubovi pismonoše, terarijumske životinje, mali glodari, tvorovi i kunići, pod uslovom da se ti veterinarski ljekovi ne izdaju na veterinarski recept;

4) odredbe ovog zakona koje se odnose na snabdijevanje i upotrebu veterinarskih ljekova, primjenjuju se i na:

- supstance koje imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, antiinflamatorna, hormonska, narkotička ili psihotropna svojstva i koje se mogu upotrebljavati kod životinja,

- veterinarske ljekove koji su izrađeni u apoteci ili ih je izradilo lice koje ima dozvolu u skladu sa zakonom, po veterinarskom receptu, za određenu životinju ili malu grupu životinja (magistralni veterinarski ljekovi),

- veterinarske ljekove pripremljene u apoteci u skladu sa farmakopejom i namijenjene direktnom snabdijevanju krajnjeg korisnika (galenski veterinarski ljekovi).

Ako se proizvod prema njegovoj definiciji i karakteristikama istovremeno može smatrati lijekom za humanu upotrebu i drugim proizvodom na koji se mogu primijeniti odredbe drugih propisa, na taj proizvod primjenjuju se odredbe ovog zakona.

Ako se veterinarski lijek iz stava 1 ovog člana prema njegovoj definiciji i karakteristikama istovremeno može smatrati veterinarskim lijekom i drugim proizvodom na koji se mogu primijeniti odredbe drugih propisa kojima su regulisani biocidni proizvodi i dodaci hrani za životinje, na taj proizvod primjenjuju se odredbe ovog zakona.

U slučaju iz stava 5 ovog člana, određeni proizvod ili grupa proizvoda će se smatrati veterinarskim lijekom i ako je te proizvode ili grupe proizvoda Evropska komisija posebnom odlukom prepoznala kao veterinarske ljekove.

Spisak proizvoda ili grupa proizvoda iz stava 6 ovog člana Institut za ljekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Institut) i organ uprave nadležan za poslove veterinarstva (u daljem tekstu: Uprava) objavljuju na svojoj internet stranici.

Odredbe ovog zakona koje se odnose na ljekove za humanu upotrebu ne primjenjuju se na:

1) lijek pripremljen u apoteci u skladu sa ljekarskim receptom za određenog pacijenta (magistralni lijek);

2) lijek pripremljen u apoteci u skladu sa receptima farmakopeje i namijenjen za direktnu isporuku pacijentima od strane te apoteke (oficinalna formula);

3) ljekove namijenjene za istraživanje i razvoj, osim onih koji se koriste u kliničkim ispitivanjima, ne dovodeći u pitanje odredbe Regulative (EU) br. 536/2014 Evropskog parlamenta i Savjeta od 16. aprila 2014. godine o kliničkim ispitivanjima ljekova za humanu upotrebu i o stavljanju van snage Direktive 2001/20/EC (u daljem tekstu: Regulativa (EU) br. 536/2014);

4) međuproizvode namijenjene za dalju obradu od strane ovlašćenog proizvođača;

5) radionuklide u obliku zatvorenih izvora zračenja;

6) punu krv, plazmu ili krvne ćelije ljudskog porijekla, osim plazme koja je pripremljena metodom koja uključuje industrijski proces;

7) ljekove za naprednu terapiju iz člana 11 ovog zakona, koji se pripremaju nerutinski prema specifičnim standardima kvaliteta, a koriste se u bolnici pod profesionalnom odgovornošću doktora medicine, u skladu sa ljekarskim receptom za određenog pacijenta u Crnoj Gori.

Proizvodnju ljekova iz stava 1 tačka 7 ovog člana odobrava Institut i obezbjeđuje da su nacionalni zahtjevi koji se odnose na sljedljivost i farmakovigilancu, kao i specifični standardi kvaliteta, ekvivalentni onim koji su predviđeni na nivou Evropske unije u vezi sa ljekovima za naprednu terapiju za koje je potrebna dozvola u skladu sa Regulativom (EC) br. 726/2004 Evropskog parlamenta i Savjeta od 31. marta 2004. godine o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor ljekova za humanu upotrebu i veterinarsku upotrebu i osnivanju Evropske agencije za ljekove (u daljem tekstu: Regulativa (EC) br. 726/2014).

Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na pitanja uređena posebnim propisima, uključujući:

1) pravila za zaštitu od zračenja lica koja se podvrgavaju ljekarskom pregledu ili liječenju ili pravila kojima se utvrđuju osnovni bezbjednosni standardi za zaštitu zdravlja stanovništva i zaposlenih od opasnosti od jonizujućeg zračenja i zaštite od jonizujućeg zračenja u medicinske svrhe;

2) razmjenu terapijskih supstanci humanog porijekla;

3) određivanje cijena ljekova koji se refundiraju iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, na osnovu zdravstvenih, ekonomskih i socijalnih uslova;

4) zabrane ili ograničenja prodaje, snabdijevanja ili upotrebe ljekova kao što su kontraceptivi ili abortivna sredstva;

5) zabrane ili ograničenja upotrebe bilo koje specifične vrste ljudskih ili životinjskih ćelija ili prodaje, snabdijevanja ili upotrebe ljekova koji sadrže ili se sastoje od ili su izvedeni iz ovih ćelija.

Institut dostavlja Evropskoj komisiji propise Crne Gore koji se odnose na međuproizvode iz stava 1 tačka 4 ovog člana i obavještava Evropsku komisiju o propisima iz stava 3 ovog člana.

Odredbe ovog zakona koje se odnose na veterinarske ljekove ne primjenjuju se na:

1) veterinarske ljekove koji sadrže autologne ili alogene ćelije ili tkiva koji nijesu podvrgnuti industrijskom procesu;

2) veterinarske ljekove koji se zasnivaju na radioaktivnim izotopima;

3) dodatke hrani za životinje;

4) veterinarske ljekove namijenjene za istraživanje i razvoj;

5) mediciranu hranu za životinje i međuproizvode.