Na osnovu člana 82 stav 1 tačka 2 i člana 91 stav 1 Ustava Crne Gore, Skupština Crne Gore 28. saziva, na Jedanaestoj sjednici Prvog redovnog (proljećnjeg) zasijedanja u 2026. godini, dana 26. juna 2026. godine, donijela je
Montenegro · Zdravstvena I Socijalna Zaštita I Socijalno Osiguranje
Zakon o izmjenama i dopunama zakona o ljekovima
Član 1
U Zakonu o ljekovima* („Službeni list CG”, broj 14/26), u članu 2 stav 3 tačka 3 riječi: „311, 336 i” zamjenjuju se riječima: „311 i 336”.
Član 2
U članu 7 stav 1 tačka 36 riječ „i” zamjenjuje se riječju „ili”.
Tačka 37 mijenja se i glasi:
„37) karenca je minimalni period između posljednje primjene veterinarskog lijeka na životinji i proizvodnje hrane od te životinje, koji je pod uobičajenim uslovima upotrebe potreban da obezbijedi da takva hrana ne sadrži rezidue u količinama štetnim po javno zdravlje;”.
U tački 43 riječi: „ustanova u” zamjenjuju se riječima: „lokacija na”.
U tački 80 riječ „i” zamjenjuje se riječju „ili”.
U tački 82 poslije riječi „farmakovigilanci” dodaju se riječi: „za veterinarski lijek”.
U tački 83 poslije riječi „u” dodaju se riječi: „Crnoj Gori ili”.
Član 3
U članu 8 stav 1 tačka 2 riječ „supstanca” zamjenjuje se riječima: „svaka supstanca”.
Član 4
U članu 11 stav 3 riječi: „potiču samog” zamjenjuju se riječima: „ potiču od samog”.
U stavu 8 tačka 1 riječ „ćelije” zamjenjuje se riječju „ćelija”, a poslije riječi „namijenjena” dodaju se riječi: „da se koriste za”.
U tački 2 poslije riječi „djelovanja” dodaje se riječ „njegovih”.
U stavu 9 tačka 2 poslije riječi „koristi” dodaju se riječi: „ili primjenjuje”, poslije riječi „tkiva” stavlja se tačka, a riječ „he.” briše se.
U stavu 11 riječi: „životinjskih ćelije” zamjenjuju se riječima: „životinjskih ćelija”.
U stavu 12 tačka 1 poslije riječi „podvrgnuti” dodaje se riječ „su”, a riječi: „se postignu” zamjenjuju se riječima: „su postignute”.
U stavu 13 poslije riječi „dijeljenje” dodaje se riječ „ćelija”.
Član 5
Član 13 mijenja se i glasi:
„Kombinovani lijek za naprednu terapiju je lijek za naprednu terapiju koji mora da sadrži, kao sastavni dio lijeka, jedno ili više medicinskih sredstava ili jedno ili više aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva i kod kojeg:
1) njegov ćelijski ili tkivni dio mora da sadrži žive ćelije ili tkiva, ili
2) njegov ćelijski ili tkivni dio koji sadrži nežive ćelije ili tkiva mora da bude sposoban da djeluje na ljudsko tijelo dejstvom koje se može smatrati primarnim u odnosu na djelovanje tih medicinskih sredstava.”
Član 6
U članu 15 stav 1 poslije riječi: „(radioaktivnih izotopa)” dodaje se zarez, a riječ „namijenjenih” zamjenjuje se riječima: „koji je namijenjen”.
Član 7
U članu 16 stav 1 riječi: „jednu ili više biljnih preparata” zamjenjuju se riječima: „jedan ili više biljnih preparata”, a riječ „jednom” zamjenjuje se riječju „jednim”.
U stavu 2 riječ „neoprerađenom,” zamjenjuje se riječju „neprerađenom,”.
U stavu 6 riječ „ekstrakti,” zamjenjuje se riječju „ekstrakte,”, riječi: „sokovi dobijeni” zamjenjuju se riječima: „sokove dobijene”, a riječi: „prerađeni eksudati.” zamjenjuju se riječima: „prerađene eksudate.”.
Član 8
U članu 28 stav 2 poslije riječi: „726/2004” tačka se zamjenjuje zarezom i dodaju riječi: „a u vezi sa Regulativom (EC) br. 1901/2006 Evropskog parlamenta i Savjeta od 12. decembra 2006. o ljekovima za pedijatrijsku upotrebu i Regulativom (EC) br. 1394/2007 Evropskog parlamenta i Savjeta od 13. novembra 2007. o ljekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EC i Regulative (EC) br. 726/2004.”.
U stavu 6 poslije riječi „zakonom” tačka se zamjenjuje zarezom i dodaju riječi: „osim u slučajevima kad su takvi ljekovi registrovani ili odobreni u skladu sa propisima Crne Gore do 31. decembra 1993. godine.”.
Poslije stava 6 dodaje se novi stav koji glasi:
„U slučaju registracije iz stava 6 ovog člana, primjenjuju se član 87 i član 88 st. 1, 2 i 3 ovog zakona.”.
Dosadašnji st. 7 i 8 postaju st. 8 i 9.