Zakon o ljekovima

Ovim zakonom uređuju se uslovi za stavljanje u promet, proizvodnja, promet, farmakovigilanca, kontrola, kliničko ispitivanje, obilježavanje, oglašavanje ljekova za humanu upotrebu i ljekova za upotrebu u veterinarstvu (u daljem tekstu: veterinarski lijek), upotreba veterinarskih ljekova, kao i nadležnosti organa u oblasti ljekova.

Odredbe ovog zakona primjenjuju se na ljekove za humanu upotrebu i veterinarske ljekove namijenjene za stavljanje u promet koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.

Odredbe ovog zakona primjenjuju se i na proizvodnju lijeka za humanu upotrebu namijenjenog isključivo za izvoz, kao i na međuproizvode, aktivne supstance i pomoćne supstance.

Pored veterinarskih ljekova iz stava 1 ovog člana:

1) odredbe ovog zakona koje se odnose na izdavanje sertifikata dobre proizvođačke prakse i zahtjeve za uvoznike, proizvođače i distributere primjenjuju se i na aktivne supstance koje se koriste kao polazni materijali u veterinarskim ljekovima;

2) odredbe ovog zakona koje se odnose na izdavanje sertifikata dobre proizvođačke prakse, veterinarski recept, obavezu vođenja evidencije od strane vlasnika i držaoca životinja za proizvodnju hrane, sakupljanje i odlaganje otpada od veterinarskih ljekova, oglašavanje veterinarskih ljekova koji se izdaju samo na veterinarski recept, inspekciju, kontrolu i zabranu snabdijevanja ili distribucije veterinarskih ljekova primjenjuju se i na inaktivisane imunološke veterinarske ljekove dobijene od patogena ili antigena

dobijenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i korišćenih za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološko-medicinsku vezu;

3) odredbe čl. 255 do 264 i čl. 275, 309, 310, 311 i 336 ovog zakona primjenjuju se i na veterinarske ljekove namijenjene životinjama koje se isključivo drže kao kućni ljubimci: akvarijumske životinje ili životinje u ribnjacima, ukrasne ribe, ptice u kavezima, golubovi pismonoše, terarijumske životinje, mali glodari, tvorovi i kunići, pod uslovom da se ti veterinarski ljekovi ne izdaju na veterinarski recept;

4) odredbe ovog zakona koje se odnose na snabdijevanje i upotrebu veterinarskih ljekova, primjenjuju se i na:

- supstance koje imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, antiinflamatorna, hormonska, narkotička ili psihotropna svojstva i koje se mogu upotrebljavati kod životinja,

- veterinarske ljekove koji su izrađeni u apoteci ili ih je izradilo lice koje ima dozvolu u skladu sa zakonom, po veterinarskom receptu, za određenu životinju ili malu grupu životinja (magistralni veterinarski ljekovi),

- veterinarske ljekove pripremljene u apoteci u skladu sa farmakopejom i namijenjene direktnom snabdijevanju krajnjeg korisnika (galenski veterinarski ljekovi).

Ako se proizvod prema njegovoj definiciji i karakteristikama istovremeno može smatrati lijekom za humanu upotrebu i drugim proizvodom na koji se mogu primijeniti odredbe drugih propisa, na taj proizvod primjenjuju se odredbe ovog zakona.

Ako se veterinarski lijek iz stava 1 ovog člana prema njegovoj definiciji i karakteristikama istovremeno može smatrati veterinarskim lijekom i drugim proizvodom na koji se mogu primijeniti odredbe drugih propisa kojima su regulisani biocidni proizvodi i dodaci hrani za životinje, na taj proizvod primjenjuju se odredbe ovog zakona.

U slučaju iz stava 5 ovog člana, određeni proizvod ili grupa proizvoda će se smatrati veterinarskim lijekom i ako je te proizvode ili grupe proizvoda Evropska komisija posebnom odlukom prepoznala kao veterinarske ljekove.

Spisak proizvoda ili grupa proizvoda iz stava 6 ovog člana Institut za ljekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Institut) i organ uprave nadležan za poslove veterinarstva (u daljem tekstu: Uprava) objavljuju na svojoj internet stranici.

Odredbe ovog zakona koje se odnose na ljekove za humanu upotrebu ne primjenjuju se na:

1) lijek pripremljen u apoteci u skladu sa ljekarskim receptom za određenog pacijenta (magistralni lijek);

2) lijek pripremljen u apoteci u skladu sa receptima farmakopeje i namijenjen za direktnu isporuku pacijentima od strane te apoteke (oficinalna formula);

3) ljekove namijenjene za istraživanje i razvoj, osim onih koji se koriste u kliničkim ispitivanjima, ne dovodeći u pitanje odredbe Regulative (EU) br. 536/2014 Evropskog parlamenta i Savjeta od 16. aprila 2014. godine o kliničkim ispitivanjima ljekova za humanu upotrebu i o stavljanju van snage Direktive 2001/20/EC (u daljem tekstu: Regulativa (EU) br. 536/2014);

4) međuproizvode namijenjene za dalju obradu od strane ovlašćenog proizvođača;

5) radionuklide u obliku zatvorenih izvora zračenja;

6) punu krv, plazmu ili krvne ćelije ljudskog porijekla, osim plazme koja je pripremljena metodom koja uključuje industrijski proces;

7) ljekove za naprednu terapiju iz člana 11 ovog zakona, koji se pripremaju nerutinski prema specifičnim standardima kvaliteta, a koriste se u bolnici pod profesionalnom odgovornošću doktora medicine, u skladu sa ljekarskim receptom za određenog pacijenta u Crnoj Gori.

Proizvodnju ljekova iz stava 1 tačka 7 ovog člana odobrava Institut i obezbjeđuje da su nacionalni zahtjevi koji se odnose na sljedljivost i farmakovigilancu, kao i specifični standardi kvaliteta, ekvivalentni onim koji su predviđeni na nivou Evropske unije u vezi sa ljekovima za naprednu terapiju za koje je potrebna dozvola u skladu sa Regulativom (EC) br. 726/2004 Evropskog parlamenta i Savjeta od 31. marta 2004. godine o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor ljekova za humanu upotrebu i veterinarsku upotrebu i osnivanju Evropske agencije za ljekove (u daljem tekstu: Regulativa (EC) br. 726/2014).

Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na pitanja uređena posebnim propisima, uključujući:

1) pravila za zaštitu od zračenja lica koja se podvrgavaju ljekarskom pregledu ili liječenju ili pravila kojima se utvrđuju osnovni bezbjednosni standardi za zaštitu zdravlja stanovništva i zaposlenih od opasnosti od jonizujućeg zračenja i zaštite od jonizujućeg zračenja u medicinske svrhe;

2) razmjenu terapijskih supstanci humanog porijekla;

3) određivanje cijena ljekova koji se refundiraju iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, na osnovu zdravstvenih, ekonomskih i socijalnih uslova;

4) zabrane ili ograničenja prodaje, snabdijevanja ili upotrebe ljekova kao što su kontraceptivi ili abortivna sredstva;

5) zabrane ili ograničenja upotrebe bilo koje specifične vrste ljudskih ili životinjskih ćelija ili prodaje, snabdijevanja ili upotrebe ljekova koji sadrže ili se sastoje od ili su izvedeni iz ovih ćelija.

Institut dostavlja Evropskoj komisiji propise Crne Gore koji se odnose na međuproizvode iz stava 1 tačka 4 ovog člana i obavještava Evropsku komisiju o propisima iz stava 3 ovog člana.

Odredbe ovog zakona koje se odnose na veterinarske ljekove ne primjenjuju se na:

1) veterinarske ljekove koji sadrže autologne ili alogene ćelije ili tkiva koji nijesu podvrgnuti industrijskom procesu;

2) veterinarske ljekove koji se zasnivaju na radioaktivnim izotopima;

3) dodatke hrani za životinje;

4) veterinarske ljekove namijenjene za istraživanje i razvoj;

5) mediciranu hranu za životinje i međuproizvode.

Institut je nezavisno regulatorno tijelo za oblast ljekova, koje vrši javna ovlašćenja u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva.

Izrazi koji se u ovom zakonu koriste za fizička lica u muškom rodu podrazumijevaju iste izraze u ženskom rodu.

Izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:

1) aktivna supstanca lijeka za humanu upotrebu je svaka supstanca ili mješavina supstanci namijenjena za upotrebu u proizvodnji lijeka, koja, kad se koristi u proizvodnji lijeka za humanu upotrebu, postaje aktivni sastojak tog lijeka, namijenjen da vrši farmakološko, imunološko ili metaboličko dejstvo u cilju obnavljanja, poboljšanja ili mijenjanja fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze;

2) aktivna supstanca veterinarskog lijeka je svaka supstanca ili mješavina supstanci namijenjena za upotrebu u proizvodnji veterinarskog lijeka koja, kad se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje aktivni sastojak tog lijeka;

3) antimikrobna rezistencija je sposobnost mikroorganizma da preživi ili da raste u prisustvu određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme iste vrste;

4) antimikrobna supstanca je supstanca sa direktnim dejstvom na mikroorganizme koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti uključujući antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike i antiprotozoike;

5) antiparazitik je supstanca koja ubija ili prekida razvoj parazita i upotrebljava se za liječenje ili sprečavanje infekcije, infestacije ili bolesti koju izazivaju ili prenose paraziti, uključujući i supstance sa repelentnim dejstvom;

6) antibiotik je supstanca sa neposrednim dejstvom na bakterije koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcije ili zarazne bolesti;

7) biljna monografija Evropske unije je monografija koja sadrži naučno mišljenje Komiteta za biljne ljekove Evropske agencije za ljekove – Committee on Herbal Medicinal Products (u daljem tekstu: HMPC) o podacima o bezbjednosti i efikasnosti biljne supstance i njenih preparata namijenjenih za upotrebu u medicini, koja sadrži sve informacije potrebne za upotrebu lijeka koji sadrži specifičnu biljnu supstancu ili preparat, za šta se biljni lijek upotrebljava, kome je namijenjen, kao i bezbjednosne informacije (informacije o neželjenim efektima i interakciji sa drugim lijekom);

8) Lista biljnih supstanci, njihovih pripravaka i kombinacija za upotrebu u tradicionalnim biljnim ljekovima (Community list of herbal substances, preparations and combinations there of for use in traditional herbal medicinal products) je lista koju priprema HMPC i koja sadrži podatke o indikacijama, jačini, dozi, putu primjene i druge podatke neophodne za bezbjednu primjenu biljnih supstanci u tradicionalnim biljnim ljekovima;

9) bioraspoloživost je brzina i stepen u kojem se aktivna supstanca resorbuje iz farmaceutskog oblika i postaje dostupna u sistemskoj cirkulaciji i izlučevinama;

10) bioekvivalencija podrazumijeva da dva lijeka koji su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative, nakon primjene u istoj molarnoj dozi, imaju sličnu bioraspoloživost u takvoj mjeri da se može očekivati suštinski ista efikasnost i bezbjednost primjene;

11) brošura za ispitivača je zbirka kliničkih i pretkliničkih podataka o ispitivanom lijeku koji su relevantni za sprovođenje kliničke studije na ljudima;

12) centralizovani postupak – Centralised Procedure (u daljem tekstu: CP) je postupak izdavanja dozvole za lijek koja važi u svim državama članicama Evropske unije i sprovodi ga Evropska agencija za ljekove;

13) decentralizovani postupak – Decentralised Procedure (u daljem tekstu: DCP) je postupak izdavanja dozvole za lijek koji počinje istovremeno u referentnoj i u drugim državama članicama Evropske unije koje učestvuju u tom postupku, a primjenjuje se na ljekove za koje se ne sprovodi CP ili postupak međusobnog priznavanja za izdavanje dozvole za lijek, za koji još nije izdata dozvola za lijek u Evropskoj uniji i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Evropske unije;

14) dodatni lijek je lijek koji se koristi za potrebe kliničkog ispitivanja kako je opisano u protokolu kliničkog ispitivanja, ali ne kao ispitivani lijek;

15) Evropska agencija za ljekove – European Medicines Agency (u daljem tekstu: EMA) je agencija Evropske unije osnovana u skladu sa Regulativom (EC) br. 726/2004;

16) Etički odbor je nezavisno tijelo u Crnoj Gori koje je imenovao organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja, koje daje mišljenje o zahtjevu za sprovođenje kliničkog ispitivanja lijeka u skladu sa ovim zakonom, uzimajući u obzir stavove laika, posebno pacijenata ili organizacija pacijenata;

17) epidemiološka jedinica je grupa životinja kod kojih je vjerovatnoća izloženosti uzročniku bolesti jednaka;

18) farmakovigilanca podrazumijeva nauku i skup aktivnosti vezanih za prikupljanje, otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i reagovanje na neželjena dejstva ljekova, odnosno neželjene događaje ili druge probleme povezane sa lijekom;

19) falsifikovani lijek je lijek koji je neistinito prikazan s obzirom na:

- identitet, uključujući njegovo pakovanje i obilježavanje, naziv ili sastav u pogledu bilo kog sastojka, uključujući pomoćne supstance i jačinu tih sastojaka,

- porijeklo, uključujući proizvođača lijeka, državu proizvodnje, državu porijekla ili nosioca dozvole za lijek,

- sljedljivost, uključujući podatke i dokumentaciju koji se odnose na promet lijeka.

Ova definicija ne uključuje nenamjerne nedostatke u kvalitetu i ne dovodi u pitanje kršenje prava intelektualne svojine;

20) farmaceutski sistem kvaliteta je sveobuhvatan skup organizovanih aktivnosti usmjerenih na obezbjeđivanje nivoa kvaliteta ljekova zahtijevanog za njihovu namjenu;

21) farmaceutski ekvivalenti su ljekovi koji sadrže istu količinu iste aktivne supstance, odnosno aktivnih supstanci u istom farmaceutskom obliku, koji se na isti način primjenjuju i odgovaraju zahtjevima istih, odnosno uporedivih standarda;

22) farmaceutske alternative su ljekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu, odnosno aktivne supstance, ali u drugom hemijskom obliku (soli, estri i sl.), odnosno u drugom farmaceutskom obliku ili jačini;

23) farmaceutski oblik lijeka je oblik u kojem se lijek primjenjuje (tableta, kapsula, mast, rastvor za injekcije i sl.);

24) glavni dosije sistema farmakovigilance – Pharmacovigilance System Master File (u daljem tekstu: PSMF) je detaljan opis sistema farmakovigilance koji koristi nosilac dozvole za jedan ili više ljekova za koje je izdata dozvola za lijek;

25) glavni ispitivač je ispitivač odgovoran za vođenje tima ispitivača koji sprovode kliničko ispitivanje na mjestu kliničkog ispitivanja;

26) generički lijek za humanu upotrebu je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek i čija je bioekvivalentnost sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti. Istom aktivnom supstancom smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu bezbjednosti primjene, odnosno efikasnosti. U slučaju postojanja značajnih razlika, dostavljaju se dodatni podaci koji dokazuju bezbjednost primjene, odnosno efikasnost različitih soli, estara ili derivata odobrene aktivne supstance. Istim farmaceutskim oblikom smatraju se različiti oralni oblici sa trenutnim oslobađanjem. Ispitivanja bioraspoloživosti ne moraju se zahtijevati od podnosioca zahtjeva ukoliko on može da dokaže da generički lijek ispunjava relevantne kriterijume kako su definisani u odgovarajućim detaljnim smjernicama;

27) ispitivani lijek je lijek koji se u kliničkom ispitivanju ispituje ili upotrebljava kao referentni, uključujući i kao placebo;

28) ispitivač je lice koje je odgovorno za sprovođenje kliničkog ispitivanja na mjestu ispitivanja;

29) ispitanik je lice koje učestvuje u kliničkom ispitivanju tako što prima ispitivani lijek ili je član kontrolne grupe;

30) informisani pristanak je slobodno data saglasnost ispitanika da učestvuje u određenom kliničkom ispitivanju, nakon što je pisanim putem informisan o svim aspektima tog ispitivanja koji su relevantni za donošenje njegove odluke o učestvovanju u ispitivanju. U slučaju maloljetnog ispitanika, odnosno lica koje nije poslovno sposobno ili je nesposobno za rasuđivanje, saglasnost daje njegov zakonski zastupnik;

31) izvještaj kliničkog ispitivanja je izvještaj o kliničkom ispitivanju u obliku koji omogućava jednostavno pretraživanje i koji je sačinjen na propisanom obrascu i podnesen zajedno sa zahtjevom za izdavanje dozvole za lijek;

32) jačina lijeka je sadržaj aktivnih supstanci izražen kvantitativno po jedinici doze, jedinici zapremine ili mase u skladu sa farmaceutskim oblikom;

33) kvalitet lijeka je svojstvo koje se utvrđuje ispitivanjem svih sastojaka lijeka i predstavlja prihvatljive fizičke, hemijske, biološke, farmaceutsko-tehnološke i druge karakteristike, u skladu sa dokumentacijom za izdavanje dozvole za lijek;

34) klinička studija je svako istraživanje u vezi sa ljudima, sa ciljem utvrđivanja bezbjednosti primjene i/ili efikasnosti ljekova, namijenjeno:

- otkrivanju ili potvrđivanju kliničkih, farmakoloških ili drugih farmakodinamičkih efekata jednog ili više ljekova,

- utvrđivanju bilo kakvih neželjenih dejstava na jedan ili više ljekova, ili

- ispitivanju resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više ljekova;

35) kliničko ispitivanje je klinička studija koja ispunjava neki od sljedećih uslova:

- raspoređivanje ispitanika u određeni terapijski protokol vrši se unaprijed i nije obuhvaćeno uobičajenom kliničkom praksom u Crnoj Gori, odnosno zainteresovanoj državi članici Evropske unije,

- odluka o propisivanju ispitivanih ljekova donosi se zajedno sa odlukom o uključivanju ispitanika u kliničku studiju, ili

- dijagnostički postupci ili postupci praćenja uz uobičajenu kliničku praksu primjenjuju se na ispitanike;

36) kliničko ispitivanje veterinarskog lijeka je studija čiji je cilj da se u terenskim uslovima ispita bezbjednost ili efikasnost veterinarskog lijeka pod uobičajenim uslovima držanja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse, radi dobijanja ili izmjene dozvole za lijek;

37) karenca je minimalni period između posljednje primjene veterinarskog lijeka na životinji i proizvodnje hrane od te životinje, koji je pod uobičajenim uslovima upotrebe potreban da obezbijedi da takva hrana ne sadrži rezidue u količinama štetnim po javno zdravlje;

38) lista referentnih datuma Evropske unije – European Union Reference Dates List (u daljem tekstu: EURD lista) je lista aktivnih supstanci i kombinacija aktivnih supstanci sa definisanim datumima i periodima podnošenja periodičnog izvještaja o bezbjednosti lijeka i kategorijom za podnošenje, odnosno nepodnošenje periodičnog izvještaja o bezbjednosti lijeka za određene ljekove, u skladu sa odlukama Komiteta za ljekove za humanu upotrebu EMA (daljem tekstu: CHMP) i Koordinacione grupe za decentralizovani postupak i postupak međusobnog priznavanja za ljekove za humanu upotrebu (u daljem tekstu: CMDh), a na osnovu savjeta Komiteta za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance EMA (u daljem tekstu: PRAC);

39) ljekarski recept je recept koji je propisan od strane stručnog i ovlašćenog lica u skladu sa zakonom;

41) medicinska greška predstavlja nenamjernu grešku u propisivanju, izdavanju ili primjeni lijeka od strane zdravstvenog radnika ili pacijenta;

42) međuproizvod je djelimično obrađen materijal koji mora proći dalje proizvodne korake;

43) mjesto kliničkog ispitivanja je lokacija na kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje, a koja ispunjava zahtjeve propisane ovim zakonom;

44) metafilaksa je davanje lijeka grupi životinja nakon što je za dio grupe postavljena kliniacija dijagnoze bolesti, u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontrolisanja širenja bolesti na životinje koje su u bliskom kontaktu i ugrožene i koje bi već mogle da budu subklinički zaražene;

45) naziv lijeka je naziv koji može biti novi naziv koji ne dovodi u zabludu u odnosu na uobičajeni naziv, uobičajeni ili naučni naziv praćen zaštitnim znakom ili nazivom nosioca dozvole za lijek u Crnoj Gori ili Evropskoj uniji;

46) neželjeno dejstvo je svaki štetni i nenamjerni efekat lijeka;

47) neočekivano neželjeno dejstvo je neželjeno dejstvo lijeka čija priroda, težina ili ishod nijesu u skladu sa sažetkom karakteristika lijeka;

48) neželjeni događaj je svaka nepovoljna medicinska pojava kod pacijenta, odnosno ispitanika kom je dat lijek, a koja nije nužno u uzročnoj vezi sa primjenom lijeka (npr. abnormalni laboratorijski nalaz, simptom ili bolest, vremenski povezan sa primjenom lijeka);

49) neočekivano ozbiljno neželjeno dejstvo je ozbiljno neželjeno dejstvo čija priroda, ozbiljnost ili ishod nijesu u skladu sa referentnim bezbjednosnim informacijama;

50) neodobrena primjena lijeka (u daljem tekstu: off-label) je primjena lijeka koja nije u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka;

51) nezadovoljene medicinske potrebe su stanja za koja ne postoji zadovoljavajući metod dijagnoze, prevencije ili liječenja odobren u Crnoj Gori, a ako metod postoji lijek u odnosu na taj metod predstavlja značajnu terapijsku prednost za pacijente;

52) neintervencijska studija je klinička studija koja ne predstavlja kliničko ispitivanje;

53) ozbiljno neželjeno dejstvo je neželjeno dejstvo lijeka koje ima za posljedicu: smrt, neposrednu životnu ugroženost, bolničko liječenje ili produžetak postojećeg liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, kongenitalne anomalije ili urođeni defekt;

54) ozbiljan neželjeni događaj je svaka nepovoljna medicinska pojava koja pri bilo kojoj dozi lijeka dovodi do potrebe za bolničkim liječenjem ili produženjem postojećeg bolničkog liječenja, uzrokuje trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, kongenitalne anomalije ili urođeni defekt, koja je opasna po život ili izaziva smrt;

55) obilježavanje podrazumijeva podatke i informacije na unutrašnjem ili spoljašnjem pakovanju lijeka;

56) odnos koristi i rizika lijeka za humanu upotrebu je procjena pozitivnih terapijskih efekata lijeka u odnosu na rizik po zdravlje pacijenta ili po javno zdravlje, koji je povezan sa kvalitetom, bezbjednošću i efikasnošću lijeka;

57) odnos koristi i rizika veterinarskog lijeka je procjena pozitivnih efekata veterinarskog lijeka u odnosu na sledeće rizike povezane sa upotrebom tog lijeka:

- svaki rizik vezan za kvalitet, bezbjednost ili efikasnost veterinarskog lijeka po zdravlje životinja ili ljudi,

- svaki rizik od neželjenih efekata na životnu sredinu,

- svaki rizik vezan za razvoj rezistencije;

58) orphan dezignacija je status lijeka za humanu upotrebu da je lijek namijenjen za liječenje rijetke bolesti dodijeljen od strane Evropske komisije, na osnovu mišljenja Komiteta za ljekove za rijetke bolesti EMA;

59) OCABR sertifikat - Official Control Authority Batch Release Certificate je sertifikat koji potvrđuje da je serija imunološkog lijeka ili lijeka iz humane krvi ili plazme ispitana od strane ovlašćene laboratorije u skladu sa smjernicama za OCABR postupak;

60) odobreni ispitivani lijek je lijek za humanu upotrebu za koji je izdata dozvola za lijek u Crnoj Gori, odnosno državi članici Evropske unije ili od strane EMA, bez obzira na promjene u obilježavanju lijeka, a koji se upotrebljava kao ispitivani lijek;

61) odobreni dodatni lijek je lijek za humanu upotrebu za koji je izdata dozvola za lijek u Crnoj Gori, odnosno državi članici Evropske unije ili od strane EMA, bez obzira na promjene u obilježavanju lijeka, a koji se upotrebljava kao dodatni lijek;

62) ograničeno tržište je tržište za neke od sljedećih vrsta veterinarskih ljekova:

- za liječenje ili sprečavanje bolesti koja se javlja rijetko ili na ograničenom geografskom području,

- za životinje osim goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, kokoške, pse i mačke;

63) pomoćna supstanca (ekscipijens) je svaki sastojak lijeka koji nije aktivna supstanca niti materijal za pakovanje;

64) postmarketinška studija bezbjednosti - Postauthorisation Safety Study (u daljem tekstu: PASS) je svaka studija lijeka za humanu upotrebu za koji je izdata dozvola za lijek sprovedena sa ciljem identifikacije, karakterizacije i određivanja rizika u pogledu bezbjednosti primjene lijeka, kao i potvrđivanja bezbjednosnog profila lijeka ili procjene efektivnosti mjera upravljanja rizikom;

65) pogrešna primjena lijeka je nenamjerna, neadekvatna primjena lijeka koja nije u skladu sa odobrenom dokumentacijom o lijeku;

66) posredovanje ljekovima (brokering) su sve aktivnosti u vezi sa prodajom ili kupovinom ljekova za humanu upotrebu, osim distribucije, koje ne uključuju fizičko rukovanje i koje se sastoje od nezavisnog pregovaranja u ime drugog pravnog ili fizičkog lica;

67) predstavnik nosioca dozvole za lijek je fizičko ili pravno lice određeno od strane nosioca dozvole za lijek, da ga predstavlja u određenoj državi članici Evropske unije;

68) periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka - Periodic Safety Update Report (u daljem tekstu: PSUR) je ažurirani izvještaj o bezbjednosti lijeka za humanu upotrebu koji sadrži sve dostupne podatke o bezbjednosti lijeka, koji nosilac dozvole za lijek dostavlja Institutu, nakon dobijanja dozvole;

69) plan upravljanja rizikom - Risk Management Plan (u daljem tekstu: RMP) je detaljan opis sistema upravljanja rizikom;

70) proizvođač je pravno ili fizičko lice koje obavlja sve ili pojedine aktivnosti proizvodnje lijeka i kome je izdata dozvola za proizvodnju;

71) polazni materijal je svaka supstanca koja se koristi u proizvodnji lijeka, ne uključujući materijal za pakovanje;

72) postupak međusobnog priznavanja - Mutual Recognition Procedure (u daljem tekstu: MRP) je postupak izdavanja dozvole za lijek koji, nakon dobijanja dozvole za lijek u referentnoj državi članici Evropske unije, počinje istovremeno u referentnoj i u drugim državama članicama Evropske unije učesnicama istog postupka, koji je obavezan za ljekove za koje se ne sprovodi CP i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Evropske unije;

73) postupak naknadnog priznavanja - Subsequent recognition of marketing authorisations je postupak izdavanja dozvole za veterinarski lijek koji ima dozvolu za lijek u drugim državama članicama Evropske unije, nakon sprovedenog DCP ili MRP;

74) protokol kliničkog ispitivanja je dokument u kojem su opisani ciljevi, dizajn, metodologija, statistička obrada i organizacija kliničkog ispitivanja, a obuhvata verziju osnovnog protokola i sve njegove naknadne verzije i izmjene i dopune;

75) proizvodnja lijeka za kliničko ispitivanje podrazumijeva cjelokupan proces proizvodnje lijeka za humanu upotrebu za kliničko ispitivanje ili pojedini dio tog procesa, kao i različite procese dijeljenja, pakovanja i obilježavanja, uključujući maskiranje za potrebe kliničkog ispitivanja;

76) početak kliničkog ispitivanja je prvi korak u odabiru potencijalnog ispitanika za određeno kliničko ispitivanje, osim ako protokolom kliničkog ispitivanja nije drukčije određeno;

77) prijevremeni završetak kliničkog ispitivanja je završetak kliničkog ispitivanja iz bilo kog razloga prije nego što su ispunjeni uslovi utvrđeni u protokolu kliničkog ispitivanja;

78) privremena obustava kliničkog ispitivanja je prekid u sprovođenju kliničkog ispitivanja koji nije predviđen protokolom kliničkog ispitivanja, a koji sprovodi sponzor ispitivanja, sa namjerom da ispitivanje bude nastavljeno;

79) profilaksa je davanje lijeka životinji ili grupi životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti, da bi se spriječio nastanak bolesti ili zaraze;

80) pretklinička studija je studija koja nije obuhvaćena definicijom kliničkog ispitivanja, čiji je cilj da se ispita bezbjednost ili efikasnost veterinarskog lijeka radi dobijanja ili izmjene dozvole za lijek;

81) pismo pristupa - Letter of access je dokument koji je potpisao vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem je navedeno da se podaci mogu upotrebljavati u korist podnosioca zahtjeva u odnosu na nadležne organe, u skladu sa ovim zakonom;

82) proces upravljanja signalom - signal management process je postupak aktivnog praćenja podataka o farmakovigilanci za veterinarski lijek kako bi se ovi podaci procijenili i utvrdilo da li je bilo promjena u odnosu koristi i rizika veterinarskog lijeka, u cilju otkrivanja rizika po zdravlje životinja ili javno zdravlje ili zaštitu životne sredine;

83) referentni lijek je lijek koji je odobren ili je bio odobren u Crnoj Gori ili državi članici Evropske unije, na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka;

84) rizik u vezi sa upotrebom lijeka je svaki rizik za zdravlje pacijenta ili javno zdravlje, povezan sa kvalitetom, bezbjednošću ili efikasnošću lijeka za humanu upotrebu, kao i svaki rizik od neželjenih efekata na životnu sredinu;

85) referentna država članica je država članica Evropske unije koja u DCP ili u MRP ili u postupku naknadnog priznavanja priprema izvještaj o procjeni lijeka;

86) spoljašnje pakovanje je pakovanje u koje se stavlja unutrašnje pakovanje lijeka;

87) sažetak karakteristika lijeka je sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku izdavanja dozvole za lijek, namijenjen zdravstvenim radnicima, odnosno veterinarskom osoblju;

88) sistem upravljanja rizikom - Risk Management System (u daljem tekstu: RMS) je skup aktivnosti farmakovigilance i mjera uspostavljenih u cilju identifikacije, karakterizacije, prevencije ili minimizacije rizika u vezi sa primjenom lijeka za humanu upotrebu, uključujući i procjenu efikasnosti tih aktivnosti i mjera;

89) sistem farmakovigilance je sistem koji koriste nosilac dozvole za lijek i Institut radi ispunjavanja obaveza i odgovornosti iz čl. 146 do 169 ovog zakona, a koji je namijenjen praćenju bezbjednosti odobrenih ljekova i otkrivanju bilo kakve promjene u njihovom odnosu koristi i rizika;

90) Smjernice dobre proizvođačke prakse (u daljem tekstu: GMP smjernice) predstavljaju sistem smjernica za obezbjeđivanje kvaliteta lijeka kojim se obezbjeđuje dosljedna proizvodnja, uvoz i kontrola ljekova u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namijenjenu upotrebu;

91) Smjernice dobre distributivne prakse ljekova za humanu upotrebu (u daljem tekstu: GDP smjernice) predstavljaju sistem smjernica za obezbjeđivanje kvaliteta lijeka kojim se obezbjeđuje održavanje kvaliteta lijeka u svim etapama lanca snabdijevanja od mjesta proizvodnje do farmaceuta u apoteci ili drugog lica ovlašćenog za izdavanje ljekova u skladu sa zakonom;

92) Smjernice dobre distributivne prakse aktivnih supstanci za ljekove za humanu upotrebu (u daljem tekstu: GDP smjernice za aktivne supstance) su posebne smjernice dobre distributivne prakse za uvoznike i distributere aktivnih supstanci za ljekove za humanu upotrebu;

93) Smjernice dobre prakse u farmakovigilanci (u daljem tekstu: GVP smjernice) predstavljaju set smjernica za sprovođenje farmakovigilance koje se primjenjuju na nosioce dozvole za lijek i nadležna regulatorna tijela;

94) Smjernice dobre kliničke prakse (u daljem tekstu: GCP smjernice) predstavljaju skup detaljnih etičkih i naučnih zahtjeva kvaliteta za planiranje, sprovođenje, izvođenje, praćenje, kontrolu, evidentiranje, analiziranje i izvještavanje o kliničkim ispitivanjima kako bi se obezbijedila zaštita prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika, kao i pouzdanost i vjerodostojnost podataka dobijenih u kliničkom ispitivanju;

95) serija je određena količina polaznog materijala, materijala za pakovanje ili lijeka obrađenog u jednom ili nizu postupaka, tako da se može očekivati da bude homogena, pri čemu u slučaju kontinuirane proizvodnje, serija mora da odgovara fazi proizvodnje koju karakteriše namijenjena homogenost;

96) sertifikat za potrebe izvoza lijeka (u daljem tekstu: CPP) je dokument izdat od nadležnog tijela države proizvođača u skladu sa preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (u daljem tekstu: SZO);

97) suštinska izmjena i/ili dopuna je svaka izmjena i/ili dopuna u vezi sa bilo kojim aspektom kliničkog ispitivanja do koje se dođe nakon obavještavanja o izdavanju dozvole za kliničko ispitivanje u skladu sa ovim zakonom, koja bi vjerovatno mogla da ima značajan efekat na bezbjednost ili prava ispitanika ili na pouzdanost i vjerodostojnost podataka dobijenih kliničkim ispitivanjem;

98) sponzor je fizičko ili pravno lice, organ ili organizacija koja je odgovorna za pokretanje, sprovođenje i finansiranje kliničkog ispitivanja;

99) suspenzija kliničkog ispitivanja je prekid sprovođenja kliničkog ispitivanja od strane Instituta, odnosno nadležnog organa države članice Evropske unije;

100) uobičajeni naziv je internacionalni nezaštićeni naziv - international non-proprietary name (u daljem tekstu: INN) koji je preporučila SZO ili, ako takav ne postoji, naziv koji se uobičajeno koristi;

101) unutrašnje pakovanje je pakovanje sa kojim je lijek u neposrednom kontaktu;

102) uputstvo za lijek je dokument koji sadrži informacije za korisnika, koji prati lijek i koji sadrži podatke neophodne za bezbjednu i efikasnu primjenu lijeka;

103) uobičajena klinička praksa je način liječenja koji se obično praktikuje prilikom liječenja, prevencije ili dijagnoze bolesti ili poremećaja;

104) vodene vrste su životinje u svim fazama razvoja, uključujući ikru, mliječ i gamete, i to:

- ribe iz nadklase Agnatha i klase Chondrichthyes, Sarcopterygii i Actinopterygii,

- vodeni mekušci koji pripadaju rodu Mollusca,

- vodeni rakovi koji pripadaju podrodu Crustacea;

105) zloupotreba lijeka je trajna ili povremena, namjerna prekomjerna upotreba lijeka koja je praćena štetnim psihičkim ili fizičkim efektima;

106) zainteresovana država članica Evropske unije je država članica u kojoj je podnesen zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje ili suštinske izmjene i/ili dopune kliničkog ispitivanja;

107) završetak kliničkog ispitivanja podrazumijeva dan posljednje posjete posljednjeg ispitanika ili neki kasniji trenutak, u skladu sa protokolom kliničkog ispitivanja;

108) životinje koje se koriste za proizvodnju hrane su životinje koje se uzgajaju, drže, kolju ili prikupljaju radi proizvodnje hrane;

109) saosjećajna upotreba – compassionate use je davanje lijeka za humanu upotrebu sa novom aktivnom supstancom koja spada u značajne terapeutsko-naučno-tehničke inovacije i koji je u postupku dobijanja dozvole za lijek u državama članicama Evropske unije ili u postupku kliničkog ispitivanja za potrebe dobijanja dozvole za lijek, a koji je namijenjen pacijentima sa ozbiljnom bolešću koju nije moguće liječiti na zadovoljavajući način ljekovima za koji je već izdata dozvola za lijek u Crnoj Gori, Evropskoj uniji, državama Evropskog ekonomskog prostora (u daljem tekstu: EEA) ili državama koje imaju sporazum o međusobnom priznavanju sa državama članicama Evropske unije;

110) baza podataka EudraVigilance je baza podataka i mreža za obradu podataka koju uspostavlja i održava EMA, u saradnji sa državama članicama Evropske unije i Evropskom komisijom, u skladu sa članom 24 Regulative (EC) br. 726/2004;

111) lista ljekova pod dodatnim praćenjem je lista koju, u saradnji sa državama članicama Evropske unije, uspostavlja, održava i objavljuje EMA, u skladu sa članom 23 Regulative (EC) br. 726/2004;

112) baza podataka EudraGMDP je baza podataka Evropske unije koju uspostavlja i održava EMA u skladu sa članom 111 stav 6 Direktive 2001/83/EC Evropskog parlamenta i Savjeta od 6. novembra 2001. godine o zakoniku Unije o ljekovima za humanu upotrebu (u daljem tekstu: Direktiva 2001/83/EC) i članu 91 Regulative (EU) 2019/6 Evropskog parlamenta i Savjeta od 11. decembra 2018. godine o veterinarskim ljekovima i stavljanju van snage Direktive 2001/82/EC;

113) EU broj ispitivanja je jedinstveni broj ispitivanja koji se dodjeljuje svakom kliničkog ispitivanju u Evropskoj uniji;

114) obaveza javne usluge je obaveza veleprodaje i nosioca dozvole za lijek da garantuje kontinuirano i adekvatno snabdijevanje asortimanom ljekova koji zadovoljavaju zahtjeve posebnog geografskog područja i da u kratkom roku dostavljaju potrebne ljekove na cijeloj teritoriji koja je obuhvaćena obimom dozvole za promet na veliko;

115) biološka supstanca je supstanca koja se proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora, a čija se ukupna svojstva i kvalitet utvrđuju fizičko-hemijsko-biološkim ispitivanjem zajedno sa odgovarajućim podacima o postupku proizvodnje i kontrole postupka proizvodnje;

116) generički veterinarski lijek je veterinarski lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni veterinarski lijek i čija je bioekvivalentnost sa referentnim lijekom dokazana;

117) kontrola podrazumijeva bilo koju aktivnost koju sprovodi nadležni organ radi provjere usaglašenosti sa ovim zakonom;

118) veterinarski recept je dokument koji je izdao veterinar za veterinarski lijek ili lijek za humanu upotrebu, za upotrebu kod životinja;

119) stavljanje u promet lijeka je prvo stavljanje na raspolaganje lijeka na tržištu Crne Gore;

120) mogući ozbiljan rizik po zdravlje ljudi ili životinja ili po životnu sredinu je situacija u kojoj postoji značajno velika vjerovatnoća da će ozbiljna opasnost nastala upotrebom veterinarskog lijeka uticati na zdravlje ljudi ili životinja ili na životnu sredinu;

121) supstanca je svaka materija bez obzira na porijeklo, koja može biti:

- ljudskog porijekla (npr. krv i krvni proizvodi),

- životinjskog porijekla (npr. mikroorganizmi, životinje, djelovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, derivati krvi),

- biljnog porijekla (npr. mikroorganizmi, biljke, djelovi biljaka, biljni sekreti i ekstrakti),

- hemijskog porijekla (npr. hemijski elementi, prirodne hemijske supstance i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom preradom ili sintezom);

122) paralelni uvoz lijeka za humanu upotrebu je unošenje u Crnu Goru lijeka koji ima dozvolu za lijek u državi izvoznici, koji je u osnovi sličan lijeku za koji je izdata dozvola za lijek u Crnoj Gori ili u MRP ili DCP i koji je unijet iz jedne države članice Evropske unije u drugu na osnovu odobrenja za paralelni uvoz lijeka izdatog od strane nadležnog tijela;

123) paralelni promet lijeka za humanu upotrebu na veliko je unošenje lijeka u Crnu Goru za koji je izdata dozvola za lijek u CP, iz jedne države članice Evropske unije u drugu;

124) EUMRA podrazumijeva sporazum o međusobnom priznavanju sa državama članicama Evropske unije;

125) nosilac dozvole za lijek je fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Crnoj Gori koje ima dozvolu za lijek izdatu od strane Instituta;

126) nisko-intervencijsko kliničko ispitivanje je kliničko ispitivanje koje ispunjava sve sljedeće uslove:

- ispitivani ljekovi, osim placeba, imaju dozvolu za lijek,

- prema protokolu kliničkog ispitivanja:

a) ispitivani ljekovi se koriste u skladu sa odobrenim uslovima iz dozvole za lijek, ili

b) upotreba ispitivanih ljekova se zasniva na dokazima i potkrijepljena je objavljenim naučnim dokazima o bezbjednosti i efikasnosti tih ljekova u bilo kojoj od nadležnih država članica Evropske unije, i

- dodatne dijagnostičke ili nadzorne procedure ne predstavljaju više od minimalnog dodatnog rizika ili opterećenja za bezbjednost ispitanika u poređenju sa uobičajenom kliničkom praksom u bilo kojoj od nadležnih država članica Evropske unije;

127) maloljetnik je ispitanik koji je, u skladu sa zakonom, mlađi od dobi potrebne za davanje informisanog pristanka;

128) nesposoban ispitanik je ispitanik koji nije sposoban da da informisani pristanak u skladu sa zakonom, a razlozi nesposobnosti nisu vezani za godine života potrebne za davanje informisanog pristanka. U smislu ovog zakona, nesposobnim ispitanikom smatra se i maloljetnik;

129) zakonski zastupnik je fizičko ili pravno lice, organ ili tijelo koje je, u skladu sa zakonom, ovlašćeno da da informisani pristanak u ime maloljetnika ili nesposobnog ispitanika;

130) kontrola kliničkog ispitivanja je aktivnost Instituta kojom se sprovodi zvanična provjera dokumentacije, objekata, evidencija, aranžmana za obezbjeđenje kvaliteta i drugih resursa za koje Institut smatra da su povezani sa kliničkim ispitivanjem i koji mogu biti locirani na mjestu sprovođenja ispitivanja, u prostorijama sponzora i/ili organizacije kojoj su ugovorom povjerene sve ili dio obaveza sponzora ili u drugim ustanovama za koje Institut smatra da treba da budu predmet kontrole;

131) izvještaj o kliničkoj studiji je izvještaj o kliničkom ispitivanju predstavljen u formatu pogodnom za jednostavno pretraživanje, pripremljen u skladu sa članom 34 stav 10 ovog zakona i priložen uz zahtjev za izdavanje dozvole za lijek.

Lijek za humanu upotrebu je:

1) svaka supstanca ili kombinacija supstanci koja ima svojstva za liječenje ili prevenciju bolesti kod ljudi; ili

2) svaka supstanca ili kombinacija supstanci koja se može koristiti ili primjenjivati na ljudima u cilju obnavljanja, poboljšanja ili izmjene fizioloških funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili u cilju postavljanja medicinske dijagnoze.

Biološki lijek za humanu upotrebu je lijek čija je aktivna supstanca biološka supstanca koja se proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora, a čija se ukupna svojstva i kvalitet utvrđuju fizičko-hemijsko-biološkim ispitivanjem zajedno sa odgovarajućim podacima o postupku proizvodnje i kontrole postupka proizvodnje (imunološki ljekovi, ljekovi iz humane krvi i plazme, ljekovi za naprednu terapiju i sl.).

Imunološki lijek za humanu upotrebu je svaki lijek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ili alergena.

Vakcine, toksini i serumi naročito obuhvataju:

1) agense koji se koriste za stvaranje aktivnog imuniteta (npr. vakcina protiv kolere, BCG vakcina, vakcine protiv poliomijelitisa, vakcina protiv velikih boginja);

2) agense koji se koriste za dijagnostikovanje stanja imuniteta, uključujući naročito tuberkulin i tuberkulinski PPD, toksine za Schick i Dick test, brucelin;

3) agense koji se koriste za stvaranje pasivnog imuniteta (npr. difterijski antitoksin, globulin protiv velikih boginja, antilimfocitni globulin).

Alergen je svaki lijek koji je namijenjen identifikovanju ili izazivanju specifične stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergijski agens.

Lijek za naprednu terapiju za humanu upotrebu obuhvata:

1) lijek za gensku terapiju;

2) lijek za terapiju somatskim ćelijama,

3) lijek dobijen postupcima tkivnog inženjeringa.

Ako lijek za naprednu terapiju sadrži žive ćelije ili tkiva, farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje tih ćelija ili tkiva smatra se glavnim načinom djelovanja lijeka.

Lijek za naprednu terapiju koji sadrži autologne (koje potiču od samog pacijenta) i alogene (koje potiču od drugog lica) ćelije ili tkiva smatra se lijekom namijenjenim za alogenu upotrebu.

Lijek koji je obuhvaćen definicijom lijeka dobijenog postupcima tkivnog inženjeringa i definicijom lijeka za terapiju somatskim ćelijama, smatra se lijekom dobijenim postupkom tkivnog inženjeringa.

Lijek koji je obuhvaćen definicijom lijeka za terapiju somatskim ćelijama ili lijeka dobijenog postupcima tkivnog inženjeringa i definiciju lijeka za gensku terapiju smatra se lijekom za gensku terapiju.

Lijek za gensku terapiju je lijek:

1) koji sadrži aktivnu supstancu koja sadrži ili se sastoji od rekombinantne nukleinske kiseline koja se koristi ili se primjenjuje na ljudima sa ciljem regulisanja, popravljanja, zamjene, dodavanja ili uklanjanja genske sekvence;

2) čiji se terapijski, profilaktički ili dijagnostički efekat odnosi neposredno na sekvencu rekombinantne nukleinske kiseline koju sadrži ili na proizvod genske ekspresije te sekvence.

Ljekovi za gensku terapiju ne obuhvataju vakcine protiv infektivnih bolesti.

Lijek za terapiju somatskim ćelijama je lijek koji:

1) sadrži ili se sastoji od ćelija ili tkiva koja su podvrgnuta značajnoj manipulaciji kojom su promijenjene njihove biološke osobine, fiziološke funkcije ili strukturna osobine važne za namijenjenu kliničku upotrebu ili ćelija ili tkiva koja nijesu namijenjena da se koriste za iste esencijalne funkcije primaoca i davaoca;

2) ima osobine ili se koristio ili primjenjivao kod ljudi za liječenje, sprečavanje ili dijagnostikovanje bolesti putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja njegovih ćelija i tkiva.

Lijek dobijen postupcima tkivnog inženjeringa je lijek koji:

1) sadrži ili se sastoji od obrađenih ćelija ili tkiva; i

2) ima svojstva ili se koristi ili primjenjuje kod ljudi za regeneraciju, reparaciju ili zamjenu ljudskog tkiva.

Lijek dobijen postupcima tkivnog inženjeringa može da sadrži žive ili nežive ćelije i/ili tkiva ljudskog ili životinjskog porijekla ili oboje, kao i dodatne supstance kao što su ćelijski proizvodi, biomolekuli, biomaterijali, hemijske supstance, nosači ili matrice.

U ljekove dobijene postupcima tkivnog inženjeringa ne spadaju proizvodi koji sadrže ili su sastavljeni isključivo od neživih ljudskih ili životinjskih ćelija i/ili tkiva, i koji ne sadrže žive ćelije ili tkiva, kod kojih glavni način djelovanja nije prije svega farmakološki, imunološki ili metabolički.

Ćelije ili tkiva smatraju se predmetom biotehnološkog inženjeringa ako ispunjavaju najmanje jedan od sljedećih uslova:

1) podvrgnuti su značajnoj manipulaciji tako da su postignute biološke karakteristike, fiziološke funkcije ili strukturna svojstva značajna za namjeravanu regeneraciju, reparaciju ili zamjenu; ili

2) nijesu namijenjeni za upotrebu za istu esencijalnu funkciju ili funkcije kod primaoca kakve su bile kao kod davaoca.

Značajnom manipulacijom u smislu stava 12 tačka 1 ovog člana ne smatra se: sječenje, mljevenje, oblikovanje, centrifugiranje, potapanje u antibiotske ili antimikrobne rastvore, sterilizacija, zračenje, dijeljenje ćelija, koncentracija ili prečišćavanje, filtriranje, liofilizacija, zamrzavanje, krioprezervacija i vitrifikacija.

Ispitivani lijek za naprednu terapiju je ispitivani lijek koji predstavlja lijek za naprednu terapiju u smislu člana 11 ovog zakona.

Kombinovani lijek za naprednu terapiju je lijek za naprednu terapiju koji mora da sadrži, kao sastavni dio lijeka, jedno ili više medicinskih sredstava ili jedno ili više aktivnih implantabilnih medicinskih sredstava u skladu sa zakonom kojim se uređuju medicinska sredstva i kod kojeg:

1) njegov ćelijski ili tkivni dio mora da sadrži žive ćelije ili tkiva, ili

2) njegov ćelijski ili tkivni dio koji sadrži nežive ćelije ili tkiva mora da bude sposoban da djeluje na ljudsko tijelo dejstvom koje se može smatrati primarnim u odnosu na djelovanje tih medicinskih sredstava.

Lijek iz humane krvi i krvne plazme je lijek koji je proizveden industrijski, a koji se zasniva na komponentama krvi, uključujući posebno albumin, faktore koagulacije i imunoglobuline humanog porijekla.

Krv i komponente krvi namijenjene transfuziji ne smatraju se lijekom u smislu ovog zakona.