English
РусскийNa osnovu člana 70 stav 8 Zakona o hemikalijama („Službeni list CG”, broj 114/26), Ministarstvo ekologije, održivog razvoja i razvoja sjevera donijelo je
Montenegro · Zdravstvena I Socijalna Zaštita I Socijalno Osiguranje
Pravilnik o listi smješa, bližem sadržaju i formatu podataka koji se dostavljaju Centru za bolničku epidemiologiju i toksikologiju
Predmet
Ovim pravilnikom propisuju se lista smješa za koje se Centru za bolničku epidemiologiju i toksikologiju dostavljaju relevantne informacije, bliži sadržaj tih informacija i format u kojem se informacije dostavljaju.
Izuzeće od primjene
Ovaj pravilnik ne primjenjuje se na:
1) smješe za naučno istraživanje i razvoj;
2) smješe za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu;
3) smješe klasifikovane kao gasovi pod pritiskom;
4) smješe klasifikovane kao eksplozivi, uključujući nestabilne eksplozive.
Značenje izraza
Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja:
1) smješa kojom se koriste potrošači je smješa namijenjena za upotrebu od strane potrošača, samostalno ili kao sastavni dio druge smješe namijenjene potrošačima;
2) smješa za profesionalnu upotrebu je smješa namijenjena za upotrebu od strane profesionalnih korisnika, ali ne u industrijskim postrojenjima, bilo kao samostalna ili kao sastavni dio druge smješe namijenjene profesionalnim korisnicima, ali ne u industrijskim postrojenjima i koja podliježe obavezi dostavljanja podataka u skladu sa zakonom kojim se uređuju hemikalije;
3) smješa za industrijsku upotrebu je smješa namijenjena isključivo za upotrebu u industrijskim postrojenjima;
4) smješa sa krajnjom upotrebom koja ne podliježe prijavi je smješa koja je sastavni dio druge smješe namijenjene za upotrebu od strane potrošača ili profesionalnih korisnika, a koja ne podliježe obavezi dostavljanja podataka u skladu sa zakonom kojim se uređuju hemikalije;
5) boja izrađena po narudžbi je boja formulisana u ograničenim količinama prema zahtjevu pojedinačnog potrošača ili profesionalnog korisnika na prodajnom mjestu, nijansiranjem ili miješanjem boja.
6) sastav koji odgovara standardnoj formuli sastav koji uključuje sve komponente navedene u jednoj od standardnih formula iz tog dijela, pri čemu su te komponente prisutne u smješi u koncentracijama koje se nalaze u rasponima utvrđenim tom standardnom formulom;
7) podnosilac podataka je uvoznik, dalji korisnik ili distributer koji je dužan da dostavi informacije.
Dostavljanje podataka Centru
Podaci o smješama dostavljaju se Centru za bolničku epidemiologiju i toksikologiju (u daljem tekstu: Centar), radi obezbjeđivanja informacija potrebnih za hitnu medicinsku pomoć, preventivne mjere i statističku analizu slučajeva trovanja i drugih uticaja smješa na zdravlje ljudi.
Smješe za koje se dostavljaju podaci
Podaci se dostavljaju za smješe koje su klasifikovane kao opasne na osnovu efekata na zdravlje ljudi ili fizičkih efekata i koje se stavljaju na tržište Crne Gore.
Podaci se dostavljaju za:
1) smješe kojom se koriste potrošači;
2) smješe za profesionalnu upotrebu;
3) smješe za industrijsku upotrebu;
4) smješe sa krajnjom upotrebom koja ne podliježe prijavi.
Ako smješa ima više namjena treba da ispunjava zahtjeve propisane za sve relevantne kategorije upotrebe.
Za smješe iz stava 2 tač. 3 i 4 ovog člana podaci se mogu dostaviti kao ograničene informacije, u skladu sa Prilogom 1, koji čini sastavni dio ovog pravilnika, pod uslovom da je obezbijeđen brz pristup dodatnim detaljnim informacijama o proizvodu.
Lista smješa, izuzeci i posebna pravila za dostavljanje podataka dati su u Prilogu 1, Dio A.
Bliži sadržaj podataka
Podaci koji se dostavljaju Centru obuhvataju naročito:
1) identifikaciju smješe i podnosioca podataka;
2) podatke o kontaktnoj tački za hitan pristup dodatnim informacijama;
3) klasifikaciju smješe i elemente označavanja;
4) toksikološke informacije;
5) dodatne informacije o smješi, uključujući vrstu i veličinu ambalaže, boju, agregatno stanje, pH vrijednost, kategoriju proizvoda i upotrebu;
6) hemijski identitet i koncentracije sastojaka smješe;
7) podatke o smješama u smješi;
8) podatke o jedinstvenom identifikatoru formule (UFI);
9) podatke potrebne za ažuriranje zahtjeva.
Bliži sadržaj podataka iz stava 1 ovog člana dat je u Prilogu 1, Dio B.
Format i način dostavljanja podataka
Podaci se dostavljaju u elektronskom formatu koji omogućava obradu i korišćenje podataka za potrebe hitne medicinske pomoći i preventivnih mjera.
Elektronski format iz stava 1 ovog člana zasniva se na usklađenom obrascu za dostavljanje podataka iz Priloga 1, Dio C, ovog pravilnika, uključujući XML format, jedinstveni identifikator formule (UFI) i usklađeni sistem kategorizacije proizvoda.
Standardne formule
Standardne formule koje se mogu koristiti prilikom dostavljanja podataka za smješe čiji sastav odgovara tim formulama date su u Prilogu 1, Dio D.
Na smješe iz stava 1 ovog člana primjenjuju se posebna pravila za dostavljanje i ažuriranje podataka utvrđena u Prilogu 1, Dio B.
Jedinstveni identifikator formule (UFI)
Podnosilac podataka dodjeljuje smješi jedinstveni identifikator formule (UFI), koji omogućava nedvosmisleno povezivanje dostavljenih podataka o sastavu smješe ili grupe smješa sa tom smješom ili grupom smješa.
UFI se navodi na etiketi, ambalaži ili bezbjednosnom listu, u skladu sa Prilogom 1, Dio A, odjeljkom o jedinstvenom identifikatoru formule.
Odložena primjena
Odredbe člana 7 stav 2 i člana 9 ovog pravilnika, primjenjivaće se danom pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji.
Stupanje na snagu
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom listu Crne Gore”, a primjenjivaće se od 1. januara 2027. godine.
PRILOG 1
1. ZAHTJEVI ZA DOSTAVLJANJE INFORMACIJA O SMJEŠAMA ZA POTREBE HITNE MEDICINSKE POMOĆI I PREVENTIVNIH MJERA
DIO A
1. OPŠTI ZAHTJEV
Prije stavljanja smješa na tržište Crne Gore, podnosioci dostavljaju informacije o smješama klasifikovanim kao opasne na osnovu njihovih efekata na ljudsko zdravlje ili fizičkih svojstava Centru.
Zahtjev sadrži informacije navedene u dijelu B. Zahtjev se dostavlja elektronski, u XML formatu.
Ako nakon prijema zahtjeva u skladu sa odjeljkom 3.1. Centar podnosiocu uputi obrazloženi zahtjev za dodatnim informacijama ili pojašnjenjima, podnosilac dostavlja tražene informacije ili pojašnjenja.
Zahtjev se dostavlja na crnogorskom jeziku.
Namjena smješe opisuje se u skladu sa usklađenim sistemom kategorizacije proizvoda koji se primjenjuje u Evropskoj uniji od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji.
Zahtjev se ažurira bez nepotrebnog odlaganja kada su ispunjeni uslovi iz odjeljka 4.1. dijela B.
1a. BOJE IZRAĐENE PO NARUDŽBI
Za boje izrađene po narudžbi podnosilac podataka može odlučiti da ne dostavi informacije i ne kreira jedinstveni identifikator formule (UFI) za tako izrađenu boju.
Izuzeće iz prvog stava ovog odjeljka ne utiče na obaveze koje se odnose na pojedinačne smješe sadržane u boji izrađenoj po narudžbi, niti na obaveze označavanja propisane propisom kojim se uređuju klasifikacija, označavanje i pakovanje hemikalija.
2. GRUPNI ZAHTJEV
Za više smješa može se dostaviti jedinstven zahtjev, ako su sve smješe u grupi jednako klasifikovane u pogledu opasnosti po zdravlje i fizičkih opasnosti. Takav zahtjev naziva se „grupni zahtjev”.
Grupni zahtjev je dozvoljen samo ako sve smješe u grupi sadrže iste sastojke (kako je utvrđeno u odjeljku 3.2. dijela B) i ako je za svaki od sastojaka prijavljeni raspon koncentracije isti za sve smješe (kako je propisano u odjeljku 3.4. dijela B).
Izuzetno od odjeljka 4.2., grupni zahtjev je dozvoljen i ako se razlika u sastavu među smješama u grupi odnosi isključivo na parfeme, uz uslov da ukupna koncentracija različitih parfema u svakoj smješi ne prelazi 5 %.
U grupnom zahtjevu informacije koje se zahtijevaju u dijelu B dostavljaju se za svaku smješu u grupi, ako je primjenjivo.
3. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR FORMULE (UFI)
Podnosilac je dužan da kreira jedinstveni identifikator formule („UFI”) elektronskim putem, korišćenjem sredstva koje će od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji učiniti dostupnim Evropska agencija za hemikalije (ECHA). UFI je jedinstveni alfanumerički kod koji nedvosmisleno povezuje dostavljene informacije o sastavu smješe ili grupe smješa sa određenom smješom ili grupom smješa. Dodjela UFI-ja je besplatna.
Novi UFI se kreira ako promjena u sastavu smješe ili grupe smješa ispunjava bar jedan od uslova predviđenih tačkama (a), (b) i (c) četvrte alineje prvog odlomka odjeljka 4.1. dijela B ili, po potrebi, jedan od dva uslova iz drugog odlomka tog odjeljka.
Izuzetno od drugog paragrafa ovog odjeljka, novi UFI se ne zahtijeva za smješe obuhvaćene grupnim zahtjevom koje sadrže parfeme, uz uslov da se promjena u sastavu odnosi samo na te parfeme ili dodavanje novih parfema.
Izuzetno od drugog paragrafa ovog odjeljka, novi UFI se ne zahtijeva ako promjena koja ispunjava uslov iz tačke (a) četvrte alineje prvog odlomka odjeljka 4.1. dijela B odnosi samo na jedan ili više sastojaka grupisanih u grupu međusobno zamjenjivih sastojaka već uključenih u zahtjev u skladu sa odjeljkom 3.5. dijela B.
UFI mora biti označen skraćenicom ‘‘UFI’’, ispisanom velikim slovima, iza koje slijedi dvotačka (‘‘UFI:’’), te mora biti jasno vidljiv, čitljiv i neizbrisivo označen.
Umjesto uključivanja UFI-ja u dodatne informacije na etiketi, podnosilac može odlučiti da UFI ispiše ili pričvrsti na unutrašnju ambalažu pored drugih elemenata označavanja na spoljašnjoj ambalaži.
Ako je unutrašnja ambalaža neprikladnog oblika ili premala da nije moguće pričvrstiti UFI, podnosilac može ispisati ili pričvrstiti UFI pored drugih elemenata označavanja na spoljašnjoj ambalaži.
Za nezapakovane smješe, UFI se navodi u bezbjednosnom listu ili, po potrebi, uključuje u primjerak obavještenja gdje su vidljivi elementi označavanja.
Za zapakovane smješe koje se isporučuju za upotrebu u industrijskom postrojenju, umjesto navođenja UFI-ja na etiketi ili ambalaži, podnosilac može odlučiti da ga navede u bezbjednosnom listu.